Pharmakokinetische Studie zur Ibuprofen-Injektion (IVIb) bei gesunden erwachsenen Probanden
12. Dezember 2014 aktualisiert von: Cumberland Pharmaceuticals
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Einzeldosisstudie zur Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit der Ibuprofen-Injektion (IVIb) bei gesunden erwachsenen Freiwilligen
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, das pharmakokinetische Profil einer Einzeldosis IVIb zu bewerten, die über 5–7 Minuten verabreicht wird.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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South Australia
-
Underdale, South Australia, Australien, 5032
- Centre for Pharmaceutical Research
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Freiwillige im Alter zwischen 18 und 65 Jahren (zum Zeitpunkt der Einwilligung).
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer ohne guten venösen Zugang in beiden Armen.
- Vorgeschichte einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen NSAIDs oder einen Bestandteil von intravenösem Ibuprofen.
- Habe noch nie Aspirin oder Ibuprofen eingenommen
- Vorgeschichte des Missbrauchs von Alkohol oder anderen Drogen in den 2 Monaten vor der CTM-Verabreichung.
- Sie haben innerhalb von 14 Tagen vor der CTM-Verabreichung verschreibungspflichtige Medikamente (ausgenommen orale Kontrazeptiva) eingenommen oder innerhalb einer Woche vor der CTM-Verabreichung Aspirin oder innerhalb von 3 Tagen vor der CTM-Verabreichung rezeptfreie Schmerzmittel (NSAIDs oder Paracetamol) eingenommen.
- Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor der CTM-Verabreichung Prüfpräparate eingenommen.
- Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor der CTM-Verabreichung Blut oder Blutprodukte gespendet.
- Seien Sie schwanger oder stillen Sie.
- Hatte Brustkrebs.
- Führen Sie einen klinisch bedeutsamen Labortest durch
- Vorliegen oder Vorgeschichte der folgenden Erkrankungen: Asthma, Blutungsneigung, Bluthochdruck, Herzinsuffizienz, Magengeschwür, entzündliche Darmerkrankung oder eine andere Magen-Darm-Erkrankung, Nieren- oder Lebererkrankung.
- Eine berechnete Kreatinin-Clearance (geschätzt anhand der Cockcroft-Gault-Gleichung) von < 75 ml/min haben
- Unfähigkeit, die Anforderungen des Studiums zu verstehen. Die Teilnehmer müssen bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben (nachzuweisen durch die Unterschrift auf einem von einem Institutional Review Board [IRB] genehmigten Dokument mit Einverständniserklärung) und sich damit einverstanden erklären, die Studienbeschränkungen einzuhalten.
- Weigerung, eine schriftliche Genehmigung für die Nutzung und Offenlegung geschützter Gesundheitsinformationen zu erteilen
- Nach Ansicht des Prüfarztes ansonsten für die Studie ungeeignet sein.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
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800 mg IVIb, verdünnt in 200 ml NS, werden gleichzeitig mit einem oralen Placebo am 1. Tag intravenös (in die Vene) verabreicht, und 200 ml normale Kochsalzlösung werden am 8. Tag gleichzeitig mit 800 mg oralem Ibuprofen intravenös (in die Vene) verabreicht
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Aktiver Komparator: 2
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800 mg IVIb, verdünnt in 200 ml NS, werden gleichzeitig mit einem oralen Placebo am 1. Tag intravenös (in die Vene) verabreicht, und 200 ml normale Kochsalzlösung werden am 8. Tag gleichzeitig mit 800 mg oralem Ibuprofen intravenös (in die Vene) verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zur Bewertung des pharmakokinetischen Profils einer Einzeldosis IVIb, die über 5–7 Minuten verabreicht wird.
Zeitfenster: 12 Stunden
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12 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer Einzeldosis IVIb bei gesunden erwachsenen Teilnehmern.
Zeitfenster: 12 Stunden
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12 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Robert Milne, Associate Professor, Centre for Pharmaceutical Research
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. März 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. März 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. März 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. Dezember 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Dezember 2014
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CPI-CL-011
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