ABT-263 联合氟达拉滨/环磷酰胺/利妥昔单抗或苯达莫司汀/利妥昔单抗治疗复发性或难治性慢性淋巴细胞白血病的研究
2013年6月5日 更新者：AbbVie (prior sponsor, Abbott)
一项评估 ABT-263 联合氟达拉滨/环磷酰胺/利妥昔单抗 (FCR) 或苯达莫司汀/利妥昔单抗 (BR) 在复发或难治性慢性淋巴细胞白血病受试者中的安全性的 1 期研究
这是一项评估 ABT-263 联合 FCR 或 BR 在复发或难治性慢性淋巴细胞白血病受试者中的安全性的 1 期研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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California
-
La Jolla、California、美国、92093
- Site Reference ID/Investigator# 17841
-
Stanford、California、美国、94305-5821
- Site Reference ID/Investigator# 25899
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21231-1000
- Site Reference ID/Investigator# 21622
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
- Site Reference ID/Investigator# 21621
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
- Site Reference ID/Investigator# 39613
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030-4009
- Site Reference ID/Investigator# 17943
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 必须患有复发或难治性慢性淋巴细胞白血病 (CLL)，之前接受过不超过 5 种骨髓抑制/化疗方案，并且必须是氟达拉滨/环磷酰胺/利妥昔单抗 (FCR) 或苯达莫司汀/利妥昔单抗 (BR) 治疗的候选者；
- 受试者的东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现评分为 </=1；
- 必须有足够的骨髓，独立于生长因子支持（骨髓严重浸润并患有潜在疾病 [80% 或更多] 的受试者除外，他们可以使用生长因子支持来达到绝对中性粒细胞计数 (ANC) 资格标准），根据当地规定筛选时的实验室参考范围如下：ANC >/=1000/mcL，血小板 >/= 100,000/mm3（输入的血小板计数必须在筛选后 14 天内独立于输血），血红蛋白 >/= 9.0 g/dL。
排除标准：
- 受试者有与癌症相关的中枢神经系统疾病病史或临床怀疑；
- 对人类、人源化、嵌合或小鼠单克隆抗体有严重过敏或过敏反应史；
- 接受过同种异体干细胞移植；表现出其他不受控制的情况的证据，包括但不限于：不受控制的全身感染、研究药物给药前 1 周内发烧和中性粒细胞减少症的诊断；
- 有潜在的出血倾向或目前有出血迹象；近期有非化疗引起的血小板减少性相关出血史；
- 目前正在接受或需要抗凝治疗；
- 患有活动性免疫性血小板减少性紫癜 (ITP) 或血小板输注无效的病史（研究药物第一次给药前 1 年内）；
- 患有活动性消化性溃疡病或其他出血性食管炎/胃炎。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：A
FCR+ABT-263
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ABT-263 在每 28 天的周期中每天口服一次，持续 3 天。
这是一项剂量递增研究，因此 ABT-263 的剂量将在整个研究过程中发生变化。
利妥昔单抗将在每 28 天的周期中通过静脉输注给药 1 天；氟达拉滨将在每个 28 天周期中通过静脉输注给药 3 天；和环磷酰胺将在每个 28 天周期中通过静脉输注给药 3 天
其他名称：
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有源比较器：乙
BR+ABT-263
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ABT-263 在每 28 天的周期中每天口服一次，持续 3 天。
这是一项剂量递增研究，因此 ABT-263 的剂量将在整个研究过程中发生变化。
利妥昔单抗将在每个 28 天周期中通过静脉输注给药 2 天，苯达莫司汀将在每个 28 天周期中通过静脉输注给药 2 天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在复发或难治性 CLL 受试者中与 FCR 或 BR 联合给药时，评估安全性概况、表征药代动力学并确定 ABT-263 的 MTD 和推荐的第2阶段剂量（RPTD）。
大体时间：安全性评估 = 1 周，药代动力学 (PK) 采样 = 1 周进行第 2 个周期，然后，从第 3 周期到第 9 周期，每隔一个周期，测定 MTD 和 RPTD = 每 60 天
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安全性评估 = 1 周，药代动力学 (PK) 采样 = 1 周进行第 2 个周期，然后，从第 3 周期到第 9 周期，每隔一个周期，测定 MTD 和 RPTD = 每 60 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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当 ABT-263 与 FCR 或 BR 联合给药时，评估有关无进展生存期（PFS）、肿瘤反应率和总生存期（OS）的初步数据。
大体时间：每2个月
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肿瘤评估
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每2个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年11月1日
初级完成 (实际的)
2013年5月1日
研究完成 (实际的)
2013年5月1日
研究注册日期
首次提交
2009年3月20日
首先提交符合 QC 标准的
2009年3月23日
首次发布 (估计)
2009年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年6月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年6月5日
最后验证
2013年5月1日
更多信息
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