Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ABT-263 při podávání v kombinaci s fludarabinem/cyklofosfamidem/rituximabem nebo bendamustinem/rituximabem u recidivující nebo refrakterní chronické lymfocytární leukémie

5. června 2013 aktualizováno: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Studie fáze 1 hodnotící bezpečnost ABT-263 v kombinaci s fludarabinem/cyklofosfamidem/rituximabem (FCR) nebo bendamustinem/rituximabem (BR) u pacientů s relapsující nebo refrakterní chronickou lymfocytární leukémií

Toto je studie fáze 1 hodnotící bezpečnost ABT-263 podávaného v kombinaci buď s FCR nebo BR u subjektů s relabující nebo refrakterní chronickou lymfocytární leukémií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Site Reference ID/Investigator# 17841
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305-5821
        • Site Reference ID/Investigator# 25899
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231-1000
        • Site Reference ID/Investigator# 21622
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Site Reference ID/Investigator# 21621
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Site Reference ID/Investigator# 39613
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • Site Reference ID/Investigator# 17943

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí mít relabující nebo refrakterní chronickou lymfocytární leukémii (CLL), podstoupit ne více než 5 předchozích myelosupresivních/chemoterapeutických režimů a musí být kandidátem na léčbu buď fludarabinem/cyklofosfamidem/rituximabem (FCR) nebo Bendamustinem/Rituximabem (BR);
  • Subjekt má výkonnostní skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) </=1;
  • Musí mít adekvátní kostní dřeň nezávislou na podpoře růstového faktoru (s výjimkou subjektů s kostní dření silně infiltrovanou základním onemocněním [80 % nebo více], kteří mohou používat podporu růstovým faktorem k dosažení kritérií způsobilosti absolutního počtu neutrofilů (ANC)), podle místních laboratorní referenční rozmezí při screeningu takto: ANC >/=1000/mcL, trombocyty>/= 100 000/mm3 (vstupní počet trombocytů musí být nezávislý na transfuzi do 14 dnů od screeningu), Hemoglobin >/= 9,0 g/dl.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má v anamnéze onemocnění centrálního nervového systému související s rakovinou nebo je klinicky podezřelý;
  • Má v anamnéze závažné alergické nebo anafylaktické reakce na lidské, humanizované, chimérické nebo myší monoklonální protilátky;
  • podstoupil alogenní transplantaci kmenových buněk; Vykazuje důkazy o jiném nekontrolovaném stavu (stavech), včetně, ale bez omezení na: nekontrolované systémové infekce, diagnózy horečky a neutropenie během 1 týdne před podáním studovaného léku;
  • Má základní, predisponující stav krvácení nebo v současné době vykazuje známky krvácení; Má nedávnou anamnézu trombocytopenického krvácení vyvolaného nechemoterapií;
  • V současné době dostává nebo vyžaduje antikoagulační léčbu;
  • Má aktivní imunitní trombocytopenickou purpuru (ITP) nebo v anamnéze refrakterní na transfuze krevních destiček (do 1 roku před 1. dávkou studovaného léku);
  • Má aktivní peptický vřed nebo jinou hemoragickou ezofagitidu/gastritidu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: A
FCR+ABT-263
Lék: ABT-263
ABT-263 se užívá perorálně jednou denně po dobu 3 dnů z každého 28denního cyklu. Toto je studie s eskalací dávky, proto se dávka ABT-263 bude v průběhu studie měnit.
Lék: FCR
Rituximab bude podáván intravenózní infuzí po dobu 1 dne z každého 28denního cyklu; Fludarabin bude podáván intravenózní infuzí po dobu 3 dnů z každého 28denního cyklu; a cyklofosfamid bude podáván intravenózní infuzí po dobu 3 dnů z každého 28denního cyklu
Ostatní jména:
  • fludarabin, cyklofosfamid, rituximab
Aktivní komparátor: B
BR+ABT-263
Lék: ABT-263
ABT-263 se užívá perorálně jednou denně po dobu 3 dnů z každého 28denního cyklu. Toto je studie s eskalací dávky, proto se dávka ABT-263 bude v průběhu studie měnit.
Lék: BR
Rituximab bude podáván intravenózní infuzí po dobu 2 dnů z každého 28denního cyklu a Bendamustin bude podáván intravenózní infuzí po dobu 2 dnů z každého 28denního cyklu
Ostatní jména:
  • bendamustin, rituximab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posuďte bezpečnostní profil, charakterizujte farmakokinetiku a určete MTD a doporučenou dávku 2. fáze (RPTD) ABT-263 při podávání v kombinaci buď s FCR nebo BR u subjektů s relabující nebo refrakterní CLL.
Časové okno: Hodnocení bezpečnosti = 1 týden, farmakokinetický (PK) odběr vzorků = 1 týden pro 1. 2 cykly, poté každý druhý cyklus od cyklu 3 do cyklu 9, stanovení MTD a RPTD = každých 60 dní
Hodnocení bezpečnosti = 1 týden, farmakokinetický (PK) odběr vzorků = 1 týden pro 1. 2 cykly, poté každý druhý cyklus od cyklu 3 do cyklu 9, stanovení MTD a RPTD = každých 60 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte předběžné údaje týkající se přežití bez progrese (PFS), míry odpovědi nádoru a celkového přežití (OS), když je ABT-263 podáván v kombinaci buď s FCR nebo BR.
Časové okno: Každé 2 měsíce
Hodnocení nádorů
Každé 2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Spolupracovníci

Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sari Enschede, MD, AbbVie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

25. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M10-458

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ABT-263

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit