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Étude sur l'ABT-263 lorsqu'il est administré en association avec la fludarabine/cyclophosphamide/rituximab ou la bendamustine/rituximab dans la leucémie lymphoïde chronique récidivante ou réfractaire

5 juin 2013 mis à jour par: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Une étude de phase 1 évaluant l'innocuité de l'ABT-263 en association avec la fludarabine/cyclophosphamide/rituximab (FCR) ou la bendamustine/rituximab (BR) chez des sujets atteints de leucémie lymphoïde chronique récidivante ou réfractaire

Il s'agit d'une étude de phase 1 évaluant l'innocuité de l'ABT-263 administré en association avec le FCR ou le BR chez des sujets atteints de leucémie lymphoïde chronique récidivante ou réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • Site Reference ID/Investigator# 17841
      • Stanford, California, États-Unis, 94305-5821
        • Site Reference ID/Investigator# 25899
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231-1000
        • Site Reference ID/Investigator# 21622
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Site Reference ID/Investigator# 21621
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Site Reference ID/Investigator# 39613
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-4009
        • Site Reference ID/Investigator# 17943

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Doit avoir une leucémie lymphoïde chronique (LLC) récidivante ou réfractaire, n'a pas reçu plus de 5 régimes myélosuppresseurs/chimiothérapie antérieurs et doit être candidat à un traitement par Fludarabine/Cyclophosphamide/Rituximab (FCR) ou Bendamustine/Rituximab (BR) ;
  • Le sujet a un score de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de </=1 ;
  • Doit avoir une moelle osseuse adéquate indépendamment du soutien du facteur de croissance (à l'exception des sujets dont la moelle osseuse est fortement infiltrée par une maladie sous-jacente [80 % ou plus] qui peuvent utiliser le soutien du facteur de croissance pour atteindre les critères d'éligibilité du nombre absolu de neutrophiles (ANC)), par local plage de référence du laboratoire lors du dépistage comme suit : ANC >/= 1 000/mcL, plaquettes >/= 100 000/mm3 (la numération plaquettaire à l'entrée doit être indépendante de la transfusion dans les 14 jours suivant le dépistage), hémoglobine >/= 9,0 g/dL.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a des antécédents ou est cliniquement suspect d'une maladie du système nerveux central liée au cancer ;
  • A des antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques graves aux anticorps monoclonaux humains, humanisés, chimériques ou murins ;
  • a subi une allogreffe de cellules souches ; Présente des preuves d'autres conditions non contrôlées, y compris, mais sans s'y limiter : infection systémique non contrôlée, diagnostic de fièvre et de neutropénie dans la semaine précédant l'administration du médicament à l'étude ;
  • A une condition sous-jacente prédisposante de saignement ou présente actuellement des signes de saignement ; A des antécédents récents d'hémorragie associée à une thrombocytopénie non induite par la chimiothérapie ;
  • Reçoit actuellement ou nécessite un traitement anticoagulant ;
  • A un purpura thrombocytopénique immunitaire (PTI) actif ou des antécédents de réfractaire aux transfusions de plaquettes (dans l'année précédant la 1ère dose du médicament à l'étude );
  • A un ulcère peptique actif ou une autre œsophagite/gastrite hémorragique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: UN
RCF+ABT-263
Médicament: ABT-263
ABT-263 est pris par voie orale une fois par jour pendant 3 jours sur chaque cycle de 28 jours. Il s'agit d'une étude d'escalade de dose, par conséquent la dose d'ABT-263 changera tout au long de l'étude.
Médicament: RCF
Le rituximab sera administré par perfusion intraveineuse pendant 1 jour sur chaque cycle de 28 jours ; La fludarabine sera administrée par perfusion intraveineuse pendant 3 jours sur chaque cycle de 28 jours ; et le cyclophosphamide sera administré par perfusion intraveineuse pendant 3 jours sur chaque cycle de 28 jours
Autres noms:
  • fludarabine, cyclophosphamide, rituximab
Comparateur actif: B
BR+ABT-263
Médicament: ABT-263
ABT-263 est pris par voie orale une fois par jour pendant 3 jours sur chaque cycle de 28 jours. Il s'agit d'une étude d'escalade de dose, par conséquent la dose d'ABT-263 changera tout au long de l'étude.
Médicament: BR
Le rituximab sera administré par perfusion intraveineuse pendant 2 jours sur chaque cycle de 28 jours et la bendamustine sera administrée par perfusion intraveineuse pendant 2 jours sur chaque cycle de 28 jours
Autres noms:
  • bendamustine, rituximab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer le profil d'innocuité, caractériser la pharmacocinétique et déterminer la MTD et la dose recommandée de phase 2 (RPTD) d'ABT-263 lorsqu'il est administré en association avec FCR ou BR chez des sujets atteints de LLC récidivante ou réfractaire.
Délai: Évaluations de sécurité = 1 semaine, Échantillonnage pharmacocinétique (PK) = 1 semaine pour les 2 premiers cycles, puis tous les deux cycles du cycle 3 au cycle 9, Détermination de la MTD et de la RPTD = Tous les 60 jours
Évaluations de sécurité = 1 semaine, Échantillonnage pharmacocinétique (PK) = 1 semaine pour les 2 premiers cycles, puis tous les deux cycles du cycle 3 au cycle 9, Détermination de la MTD et de la RPTD = Tous les 60 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer les données préliminaires concernant la survie sans progression (PFS), le taux de réponse tumorale et la survie globale (OS) lorsque l'ABT-263 est administré en association avec le FCR ou le BR.
Délai: Tous les 2 mois
Évaluations tumorales
Tous les 2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Collaborateurs

Genentech, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sari Enschede, MD, AbbVie

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2009

Première publication (Estimation)

25 mars 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2013

Dernière vérification

1 mai 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M10-458

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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