Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ABT-263 при введении в комбинации либо с флударабином/циклофосфамидом/ритуксимабом, либо с бендамустином/ритуксимабом при рецидивирующем или рефрактерном хроническом лимфолейкозе

5 июня 2013 г. обновлено: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Исследование фазы 1 по оценке безопасности ABT-263 в комбинации либо с флударабином/циклофосфамидом/ритуксимабом (FCR), либо с бендамустином/ритуксимабом (BR) у субъектов с рецидивирующим или рефрактерным хроническим лимфолейкозом

Это исследование фазы 1, в котором оценивается безопасность ABT-263, вводимого в комбинации с FCR или BR у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным хроническим лимфолейкозом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • Site Reference ID/Investigator# 17841
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305-5821
        • Site Reference ID/Investigator# 25899
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231-1000
        • Site Reference ID/Investigator# 21622
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Site Reference ID/Investigator# 21621
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Site Reference ID/Investigator# 39613
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4009
        • Site Reference ID/Investigator# 17943

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Должен иметь рецидивирующий или рефрактерный хронический лимфолейкоз (ХЛЛ), получать не более 5 предшествующих схем миелосупрессивной/химиотерапии и должен быть кандидатом на лечение флударабином/циклофосфамидом/ритуксимабом (FCR) или бендамустином/ритуксимабом (BR);
  • Субъект имеет балл эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) </=1;
  • Должен иметь адекватный костный мозг независимо от поддержки фактора роста (за исключением субъектов с выраженной инфильтрацией костного мозга при основном заболевании [80% или более], которые могут использовать поддержку фактора роста для достижения критериев приемлемости абсолютного числа нейтрофилов (АНК)), согласно местным лабораторный референсный диапазон при скрининге: АЧН >/= 1000/мкл, тромбоциты >/= 100 000/мм3 (количество тромбоцитов на входе не должно зависеть от переливания крови в течение 14 дней после скрининга), гемоглобин >/= 9,0 г/дл.

Критерий исключения:

  • Субъект в анамнезе или имеет клинические подозрения на онкологическое заболевание центральной нервной системы;
  • Имеет в анамнезе тяжелые аллергические или анафилактические реакции на человеческие, гуманизированные, химерные или мышиные моноклональные антитела;
  • Перенес аллогенную трансплантацию стволовых клеток; Проявляет признаки других неконтролируемых состояний, включая, помимо прочего: неконтролируемую системную инфекцию, диагноз лихорадки и нейтропении в течение 1 недели до введения исследуемого препарата;
  • Имеет основное, предрасполагающее к кровотечению состояние или в настоящее время проявляет признаки кровотечения; Имеет недавнюю историю неиндуцированного химиотерапией кровотечения, связанного с тромбоцитопенией;
  • В настоящее время получает или нуждается в антикоагулянтной терапии;
  • Имеет активную иммунную тромбоцитопеническую пурпуру (ИТП) или рефрактерность к переливанию тромбоцитов в анамнезе (в течение 1 года до 1-й дозы исследуемого препарата);
  • Имеет активную язвенную болезнь или другой геморрагический эзофагит/гастрит.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: А
ФКР+АВТ-263
Лекарство: АБТ-263
ABT-263 принимают перорально один раз в день в течение 3 дней из каждого 28-дневного цикла. Это исследование с повышением дозы, поэтому доза ABT-263 будет меняться на протяжении всего исследования.
Лекарство: FCR
Ритуксимаб будет вводиться внутривенно в течение 1 дня из каждого 28-дневного цикла; Флударабин будет вводиться внутривенно в течение 3 дней из каждого 28-дневного цикла; и циклофосфамид будет вводиться внутривенно в течение 3 дней из каждого 28-дневного цикла.
Другие имена:
  • флударабин, циклофосфамид, ритуксимаб
Активный компаратор: Б
БР+АВТ-263
Лекарство: АБТ-263
ABT-263 принимают перорально один раз в день в течение 3 дней из каждого 28-дневного цикла. Это исследование с повышением дозы, поэтому доза ABT-263 будет меняться на протяжении всего исследования.
Лекарство: BR
Ритуксимаб будет вводиться путем внутривенной инфузии в течение 2 дней из каждого 28-дневного цикла, а бендамустин будет вводиться путем внутривенной инфузии в течение 2 дней из каждого 28-дневного цикла.
Другие имена:
  • бендамустин, ритуксимаб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить профиль безопасности, охарактеризовать фармакокинетику и определить MTD и рекомендуемую дозу фазы 2 (RPTD) ABT-263 при введении в комбинации с FCR или BR у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным ХЛЛ.
Временное ограничение: Оценка безопасности = 1 неделя, фармакокинетический (ФК) отбор проб = 1 неделя для первых 2 циклов, затем каждый второй цикл, начиная с цикла 3 по цикл 9, определение MTD и RPTD = каждые 60 дней
Оценка безопасности = 1 неделя, фармакокинетический (ФК) отбор проб = 1 неделя для первых 2 циклов, затем каждый второй цикл, начиная с цикла 3 по цикл 9, определение MTD и RPTD = каждые 60 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените предварительные данные о выживаемости без прогрессирования (ВБП), частоте ответа опухоли и общей выживаемости (ОВ) при введении ABT-263 в комбинации с FCR или BR.
Временное ограничение: Каждые 2 месяца
Оценка опухоли
Каждые 2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Соавторы

Genentech, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Sari Enschede, MD, AbbVie

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 марта 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 мая 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M10-458

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться