Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ABT-263 vizsgálata fludarabinnal/ciklofoszfamiddal/rituximabbal vagy bendamusztin/rituximabbal kombinációban alkalmazva kiújult vagy refrakter krónikus limfocitás leukémiában

2013. június 5. frissítette: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Az 1. fázisú vizsgálat az ABT-263 biztonságosságát fludarabinnal/ciklofoszfamiddal/rituximabbal (FCR) vagy bendamusztin/rituximabbal (BR) kombinálva kiújult vagy refrakter krónikus limfocitás leukémiában szenvedő betegeknél

Ez egy 1. fázisú vizsgálat, amely az FCR-rel vagy BR-vel kombinálva adott ABT-263 biztonságosságát értékeli visszaeső vagy refrakter krónikus limfocitás leukémiában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • Site Reference ID/Investigator# 17841
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305-5821
        • Site Reference ID/Investigator# 25899
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21231-1000
        • Site Reference ID/Investigator# 21622
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Site Reference ID/Investigator# 21621
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
        • Site Reference ID/Investigator# 39613
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-4009
        • Site Reference ID/Investigator# 17943

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Relapszusban vagy refrakter krónikus limfocitás leukémiában (CLL) kell rendelkeznie, legfeljebb 5 myelosuppresszív/kemoterápiás kezelésben részesült, és fludarabin/ciklofoszfamid/rituximab (FCR) vagy bendamustin/rituximab (BR) kezelésre jelöltnek kell lennie;
  • Az alany az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménypontszáma </=1;
  • Megfelelő csontvelővel kell rendelkeznie, függetlenül a növekedési faktor támogatásától (kivéve azokat az alanyokat, akiknél a csontvelő erősen beszűrődött az alapbetegségben [80% vagy több], akik növekedési faktor támogatást használhatnak az abszolút neutrofilszám (ANC) alkalmassági kritériumainak eléréséhez), helyienként laboratóriumi referenciatartomány a szűréskor a következőképpen: ANC >/=1000/mcL, Thrombocytaszám>/= 100 000/mm3 (a belépő vérlemezkeszámnak függetlennek kell lennie a transzfúziótól a szűrést követő 14 napon belül), Hemoglobin >/= 9,0 g/dl.

Kizárási kritériumok:

  • Az alanynak a kórelőzménye vagy klinikailag gyanús rákkal összefüggő központi idegrendszeri betegsége;
  • Súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakciója volt emberi, humanizált, kiméra vagy egér monoklonális antitestekkel szemben;
  • Allogén őssejt-transzplantáción esett át; Bizonyítékot mutat egyéb nem kontrollált állapot(ok)ra, beleértve, de nem kizárólagosan: kontrollálatlan szisztémás fertőzés, láz és neutropenia diagnózisa a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 1 héten belül;
  • Alapvetően vérzésre hajlamosító állapota van, vagy jelenleg vérzésre utaló jelei vannak; A közelmúltban nem kemoterápia által kiváltott trombocitopéniával összefüggő vérzés szerepelt;
  • jelenleg antikoaguláns terápiában részesül vagy szüksége van rá;
  • Aktív immunthrombocytopeniás purpurája (ITP) van, vagy korábban nem volt rezisztens a vérlemezke-transzfúzióra (a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 1 éven belül);
  • Aktív peptikus fekélybetegsége vagy egyéb vérzéses nyelőcsőgyulladása/gastritise van.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A
FCR+ABT-263
Drog: ABT-263
Az ABT-263-at naponta egyszer szájon át kell bevenni, minden 28 napos ciklusból 3 napig. Ez egy dóziseszkalációs vizsgálat, ezért az ABT-263 dózisa a vizsgálat során változni fog.
Drog: FCR
A rituximabot intravénás infúzióban adják be 1 napig minden 28 napos ciklusból; A fludarabint intravénás infúzióban adják be 3 napon keresztül minden 28 napos ciklusból; és a Cyclophosphamidot intravénás infúzióban adják be 3 napon keresztül minden 28 napos ciklusból
Más nevek:
  • fludarabin, ciklofoszfamid, rituximab
Aktív összehasonlító: B
BR+ABT-263
Drog: ABT-263
Az ABT-263-at naponta egyszer szájon át kell bevenni, minden 28 napos ciklusból 3 napig. Ez egy dóziseszkalációs vizsgálat, ezért az ABT-263 dózisa a vizsgálat során változni fog.
Drog: BR
A rituximabot minden 28 napos ciklusból 2 napig intravénás infúzióban adják be, a bendamustint pedig intravénás infúzióban adják be minden 28 napos ciklusból 2 napig
Más nevek:
  • bendamusztin, rituximab

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Értékelje a biztonsági profilt, jellemezze a farmakokinetikát, és határozza meg az ABT-263 MTD-jét és az ajánlott 2. fázisú dózist (RPTD), ha FCR-rel vagy BR-vel kombinálva alkalmazzák kiújult vagy refrakter CLL-ben szenvedő betegeknél.
Időkeret: Biztonsági értékelések = 1 hét, farmakokinetikai (PK) mintavétel = 1 hét az 1. 2 ciklusban, majd minden második ciklusban a 3. ciklustól a 9. ciklusig, MTD és RPTD meghatározása = 60 naponta
Biztonsági értékelések = 1 hét, farmakokinetikai (PK) mintavétel = 1 hét az 1. 2 ciklusban, majd minden második ciklusban a 3. ciklustól a 9. ciklusig, MTD és RPTD meghatározása = 60 naponta

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje az előzetes adatokat a progressziómentes túlélésre (PFS), a tumorválasz arányára és a teljes túlélésre (OS) vonatkozóan, ha az ABT-263-at FCR-rel vagy BR-vel kombinálva alkalmazzák.
Időkeret: 2 havonta
Tumor értékelések
2 havonta

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Együttműködők

Genentech, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Sari Enschede, MD, AbbVie

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. március 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. március 23.

Első közzététel (Becslés)

2009. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. június 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 5.

Utolsó ellenőrzés

2013. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M10-458

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel