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Estudo de ABT-263 quando administrado em combinação com fludarabina/ciclofosfamida/rituximabe ou bendamustina/rituximabe em leucemia linfocítica crônica recidivante ou refratária

5 de junho de 2013 atualizado por: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Um estudo de fase 1 avaliando a segurança do ABT-263 em combinação com fludarabina/ciclofosfamida/rituximabe (FCR) ou bendamustina/rituximabe (BR) em indivíduos com leucemia linfocítica crônica recidivante ou refratária

Este é um estudo de Fase 1 avaliando a segurança do ABT-263 administrado em combinação com FCR ou BR em indivíduos com leucemia linfocítica crônica recidivante ou refratária.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Site Reference ID/Investigator# 17841
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5821
        • Site Reference ID/Investigator# 25899
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-1000
        • Site Reference ID/Investigator# 21622
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Site Reference ID/Investigator# 21621
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Site Reference ID/Investigator# 39613
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • Site Reference ID/Investigator# 17943

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ter Leucemia Linfocítica Crônica (CLL) recidivante ou refratária, não recebeu mais de 5 regimes mielossupressores/quimioterapia anteriores e deve ser candidato a tratamento com Fludarabina/Ciclofosfamida/Rituximabe (FCR) ou Bendamustina/Rituximabe (BR);
  • O indivíduo tem uma pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de </=1;
  • Deve ter medula óssea adequada independente do suporte do fator de crescimento (com exceção de indivíduos com medula óssea fortemente infiltrada com doença subjacente [80% ou mais] que podem usar o suporte do fator de crescimento para atingir os critérios de elegibilidade da Contagem Absoluta de Neutrófilos (ANC), por local faixa de referência laboratorial na Triagem da seguinte forma: CAN >/=1000/mcL, Plaquetas>/= 100.000/mm3 (a contagem de plaquetas de entrada deve ser independente da transfusão dentro de 14 dias da Triagem), Hemoglobina >/= 9,0 g/dL.

Critério de exclusão:

  • O indivíduo tem histórico ou é clinicamente suspeito de doença do Sistema Nervoso Central relacionada ao câncer;
  • Tem história de reações alérgicas ou anafiláticas graves a anticorpos monoclonais humanos, humanizados, quiméricos ou murinos;
  • Foi submetido a um transplante alogênico de células-tronco; Exibe evidência de outra(s) condição(ões) não controlada(s), incluindo, mas não se limitando a: infecção sistêmica não controlada, diagnóstico de febre e neutropenia dentro de 1 semana antes da administração do medicamento em estudo;
  • Tem condição predisponente subjacente de sangramento ou atualmente exibe sinais de sangramento; Tem história recente de sangramento associado a trombocitopenia induzida por quimioterapia;
  • Atualmente recebendo ou requer terapia anticoagulante;
  • Tem púrpura trombocitopênica imune ativa (PTI) ou história de ser refratário a transfusões de plaquetas (dentro de 1 ano antes da 1ª dose do medicamento do estudo);
  • Tem úlcera péptica ativa ou outra esofagite/gastrite hemorrágica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: A
FCR+ABT-263
Medicamento: ABT-263
ABT-263 é tomado por via oral uma vez ao dia durante 3 dias em cada ciclo de 28 dias. Este é um estudo de escalonamento de dose, portanto, a dose de ABT-263 mudará ao longo do estudo.
Medicamento: FCR
O rituximabe será administrado por infusão intravenosa por 1 dia em cada ciclo de 28 dias; A fludarabina será administrada por infusão intravenosa por 3 dias em cada ciclo de 28 dias; e a ciclofosfamida será administrada por infusão intravenosa por 3 dias em cada ciclo de 28 dias
Outros nomes:
  • fludarabina, ciclofosfamida, rituximabe
Comparador Ativo: B
BR+ABT-263
Medicamento: ABT-263
ABT-263 é tomado por via oral uma vez ao dia durante 3 dias em cada ciclo de 28 dias. Este é um estudo de escalonamento de dose, portanto, a dose de ABT-263 mudará ao longo do estudo.
Medicamento: BR
Rituximabe será administrado por infusão intravenosa por 2 dias em cada ciclo de 28 dias e Bendamustina será administrado por infusão intravenosa por 2 dias em cada ciclo de 28 dias
Outros nomes:
  • bendamustina, rituximabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avalie o perfil de segurança, caracterize a farmacocinética e determine o MTD e a dose recomendada de Fase 2 (RPTD) de ABT-263 quando administrado em combinação com FCR ou BR em indivíduos com LLC recidivante ou refratária.
Prazo: Avaliações de segurança = 1 semana, Amostragem Farmacocinética (PK) = 1 semana para os primeiros 2 ciclos, então, a cada dois ciclos começando do Ciclo 3 ao Ciclo 9, Determinação de MTD e RPTD = A cada 60 dias
Avaliações de segurança = 1 semana, Amostragem Farmacocinética (PK) = 1 semana para os primeiros 2 ciclos, então, a cada dois ciclos começando do Ciclo 3 ao Ciclo 9, Determinação de MTD e RPTD = A cada 60 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie os dados preliminares sobre a sobrevida livre de progressão (PFS), taxa de resposta tumoral e sobrevida global (OS) quando ABT-263 é administrado em combinação com FCR ou BR.
Prazo: A cada 2 meses
Avaliações tumorais
A cada 2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Colaboradores

Genentech, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Sari Enschede, MD, AbbVie

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

25 de março de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de junho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2013

Última verificação

1 de maio de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M10-458

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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