Estudio de ABT-263 cuando se administra en combinación con fludarabina/ciclofosfamida/rituximab o bendamustina/rituximab en leucemia linfocítica crónica en recaída o refractaria

Criterios de inclusión:

• Debe tener leucemia linfocítica crónica (LLC) recidivante o refractaria, no haber recibido más de 5 regímenes mielosupresores/quimioterapia previos y debe ser candidato para el tratamiento con fludarabina/ciclofosfamida/rituximab (FCR) o bendamustina/rituximab (BR);
• El sujeto tiene una puntuación de rendimiento del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de </=1;
• Debe tener una médula ósea adecuada independiente del soporte de factor de crecimiento (con la excepción de sujetos con médula ósea fuertemente infiltrada con una enfermedad subyacente [80 % o más] que pueden usar el soporte de factor de crecimiento para alcanzar los criterios de elegibilidad del recuento absoluto de neutrófilos (ANC), según rango de referencia de laboratorio en la selección de la siguiente manera: RAN >/= 1000/mcL, plaquetas >/= 100 000/mm3 (el recuento de plaquetas de entrada debe ser independiente de la transfusión dentro de los 14 días previos a la selección), hemoglobina >/= 9,0 g/dl.

Criterio de exclusión:

• El sujeto tiene antecedentes o sospecha clínica de enfermedad del Sistema Nervioso Central relacionada con el cáncer;
• Tiene antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves a anticuerpos monoclonales humanos, humanizados, quiméricos o murinos;
• Se ha sometido a un alotrasplante de células madre; Muestra evidencia de otra(s) condición(es) no controlada(s) incluyendo, pero no limitada a: infección sistémica no controlada, diagnóstico de fiebre y neutropenia dentro de 1 semana antes de la administración del fármaco del estudio;
• Tiene una condición subyacente predisponente de sangrado o actualmente muestra signos de sangrado; Tiene antecedentes recientes de hemorragia asociada a trombocitopenia no inducida por quimioterapia;
• Actualmente recibe o requiere terapia de anticoagulación;
• Tiene púrpura trombocitopénica inmune (PTI) activa o antecedentes de ser refractario a las transfusiones de plaquetas (dentro del año anterior a la primera dosis del fármaco del estudio);
• Tiene enfermedad de úlcera péptica activa u otra esofagitis/gastritis hemorrágica.