Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af ABT-263, når det administreres i kombination med enten Fludarabin/Cyclophosphamid/Rituximab eller Bendamustine/Rituximab ved recidiverende eller refraktær kronisk lymfatisk leukæmi

5. juni 2013 opdateret af: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Et fase 1-studie, der evaluerer sikkerheden af ​​ABT-263 i kombination med enten Fludarabin/Cyclophosphamid/Rituximab (FCR) eller Bendamustine/Rituximab (BR) hos forsøgspersoner med recidiverende eller refraktær kronisk lymfatisk leukæmi

Dette er et fase 1-studie, der evaluerer sikkerheden af ​​ABT-263 administreret i kombination med enten FCR eller BR hos personer med recidiverende eller refraktær kronisk lymfatisk leukæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Site Reference ID/Investigator# 17841
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305-5821
        • Site Reference ID/Investigator# 25899
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231-1000
        • Site Reference ID/Investigator# 21622
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Site Reference ID/Investigator# 21621
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Site Reference ID/Investigator# 39613
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • Site Reference ID/Investigator# 17943

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have recidiverende eller refraktær kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), ikke modtaget mere end 5 tidligere myelosuppressive/kemoterapi-regimer og skal være kandidat til behandling med enten Fludarabin/Cyclophosphamid/Rituximab (FCR) eller Bendamustine/Rituximab (BR);
  • Forsøgspersonen har en præstationsscore for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på </=1;
  • Skal have tilstrækkelig knoglemarv uafhængig af vækstfaktorstøtte (med undtagelse af forsøgspersoner med knoglemarv kraftigt infiltreret med underliggende sygdom [80 % eller mere], som kan bruge vækstfaktorstøtte til at opnå absolutte neutrofiltal (ANC) berettigelseskriterier), pr. laboratoriereferenceområde ved screening som følger: ANC >/=1000/mcL, blodplader>/= 100.000/mm3 (antal trombocytter skal være uafhængigt af transfusion inden for 14 dage efter screening), hæmoglobin >/= 9,0 g/dL.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson har historie eller er klinisk mistænkelig for cancerrelateret sygdom i centralnervesystemet;
  • Har tidligere haft alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner på humane, humaniserede, kimære eller murine monoklonale antistoffer;
  • Har gennemgået en allogen stamcelletransplantation; Udviser tegn på andre ukontrollerede tilstande, herunder, men ikke begrænset til: ukontrolleret systemisk infektion, diagnose af feber og neutropeni inden for 1 uge før administration af studielægemidlet;
  • Har en underliggende, disponerende tilstand af blødning eller udviser i øjeblikket tegn på blødning; Har en nylig historie med ikke-kemoterapi-induceret trombocytopenisk associeret blødning;
  • Modtager i øjeblikket eller kræver antikoagulationsbehandling;
  • Har aktiv immun trombocytopenisk purpura (ITP) eller en historie med at være refraktær over for blodpladetransfusioner (inden for 1 år før 1. dosis af undersøgelseslægemidlet);
  • Har aktiv mavesår eller anden hæmoragisk esophagitis/gastritis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EN
FCR+ABT-263
Medicin: ABT-263
ABT-263 tages oralt én gang dagligt i 3 dage ud af hver 28-dages cyklus. Dette er et dosiseskaleringsstudie, derfor vil dosis af ABT-263 ændre sig gennem hele studiet.
Medicin: FCR
Rituximab vil blive givet som intravenøs infusion i 1 dag ud af hver 28-dages cyklus; Fludarabin vil blive givet som intravenøs infusion i 3 dage ud af hver 28-dages cyklus; og Cyclophosphamid vil blive givet som intravenøs infusion i 3 dage ud af hver 28-dages cyklus
Andre navne:
  • fludarabin, cyclophosphamid, rituximab
Aktiv komparator: B
BR+ABT-263
Medicin: ABT-263
ABT-263 tages oralt én gang dagligt i 3 dage ud af hver 28-dages cyklus. Dette er et dosiseskaleringsstudie, derfor vil dosis af ABT-263 ændre sig gennem hele studiet.
Medicin: BR
Rituximab vil blive givet som intravenøs infusion i 2 dage ud af hver 28 dages cyklus, og Bendamustine vil blive givet som intravenøs infusion i 2 dage ud af hver 28 dages cyklus.
Andre navne:
  • bendamustin, rituximab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder sikkerhedsprofilen, karakteriser farmakokinetikken og bestem MTD og anbefalet fase 2-dosis (RPTD) af ABT-263, når det administreres i kombination med enten FCR eller BR til forsøgspersoner med recidiverende eller refraktær CLL.
Tidsramme: Sikkerhedsvurderinger = 1 uge, farmakokinetisk (PK) prøveudtagning = 1 uge for 1. 2 cyklusser, derefter hver anden cyklus, der starter cyklus 3 til cyklus 9, Bestemmelse af MTD & RPTD = hver 60. dag
Sikkerhedsvurderinger = 1 uge, farmakokinetisk (PK) prøveudtagning = 1 uge for 1. 2 cyklusser, derefter hver anden cyklus, der starter cyklus 3 til cyklus 9, Bestemmelse af MTD & RPTD = hver 60. dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer foreløbige data vedrørende progressionsfri overlevelse (PFS), tumorresponsrate og total overlevelse (OS), når ABT-263 administreres i kombination med enten FCR eller BR.
Tidsramme: Hver 2. måned
Tumorvurderinger
Hver 2. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Samarbejdspartnere

Genentech, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Sari Enschede, MD, AbbVie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2009

Først opslået (Skøn)

25. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M10-458

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk lymfatisk leukæmi

Kliniske forsøg med ABT-263

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner