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Studio di ABT-263 quando somministrato in combinazione con fludarabina/ciclofosfamide/rituximab o bendamustina/rituximab nella leucemia linfocitica cronica recidivante o refrattaria

5 giugno 2013 aggiornato da: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Uno studio di fase 1 che valuta la sicurezza di ABT-263 in combinazione con fludarabina/ciclofosfamide/rituximab (FCR) o bendamustina/rituximab (BR) in soggetti con leucemia linfocitica cronica recidivante o refrattaria

Questo è uno studio di fase 1 che valuta la sicurezza di ABT-263 somministrato in combinazione con FCR o BR in soggetti con leucemia linfocitica cronica recidivante o refrattaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Site Reference ID/Investigator# 17841
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305-5821
        • Site Reference ID/Investigator# 25899
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231-1000
        • Site Reference ID/Investigator# 21622
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Site Reference ID/Investigator# 21621
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Site Reference ID/Investigator# 39613
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • Site Reference ID/Investigator# 17943

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere una leucemia linfocitica cronica (LLC) recidivante o refrattaria, non ha ricevuto più di 5 precedenti regimi mielosoppressivi/chemioterapici e deve essere un candidato per il trattamento con Fludarabina/Ciclofosfamide/Rituximab (FCR) o Bendamustina/Rituximab (BR);
  • Il soggetto ha un punteggio di prestazione dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di </=1;
  • Deve avere un midollo osseo adeguato indipendente dal supporto del fattore di crescita (ad eccezione dei soggetti con midollo osseo fortemente infiltrato con malattia di base [80% o più] che possono utilizzare il supporto del fattore di crescita per raggiungere i criteri di ammissibilità della conta assoluta dei neutrofili (ANC), per locale intervallo di riferimento del laboratorio allo screening come segue: ANC >/=1000/mcL, piastrine >/= 100.000/mm3 (la conta piastrinica all'ingresso deve essere indipendente dalla trasfusione entro 14 giorni dallo screening), emoglobina >/= 9,0 g/dL.

Criteri di esclusione:

  • - Il soggetto ha una storia o è clinicamente sospetto di malattia del sistema nervoso centrale correlata al cancro;
  • Ha una storia di gravi reazioni allergiche o anafilattiche ad anticorpi monoclonali umani, umanizzati, chimerici o murini;
  • Ha subito un trapianto di cellule staminali allogeniche; Mostra evidenza di altre condizioni non controllate incluse, ma non limitate a: infezione sistemica incontrollata, diagnosi di febbre e neutropenia entro 1 settimana prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio;
  • Ha una condizione di sanguinamento sottostante predisponente o attualmente mostra segni di sanguinamento; Ha una storia recente di sanguinamento associato a trombocitopenia non indotto da chemioterapia;
  • Attualmente riceve o richiede terapia anticoagulante;
  • Ha una porpora trombocitopenica immune attiva (ITP) o una storia di essere refrattario alle trasfusioni di piastrine (entro 1 anno prima della 1a dose del farmaco in studio);
  • Ha un'ulcera peptica attiva o altra esofagite/gastrite emorragica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: UN
FCR+ABT-263
Droga: ABT-263
ABT-263 viene assunto per via orale una volta al giorno per 3 giorni su ogni ciclo di 28 giorni. Questo è uno studio di aumento della dose, pertanto la dose di ABT-263 cambierà durante lo studio.
Droga: FCR
Rituximab verrà somministrato per infusione endovenosa per 1 giorno su ogni ciclo di 28 giorni; La fludarabina sarà somministrata per infusione endovenosa per 3 giorni su ogni ciclo di 28 giorni; e la ciclofosfamide verrà somministrata mediante infusione endovenosa per 3 giorni su ogni ciclo di 28 giorni
Altri nomi:
  • fludarabina, ciclofosfamide, rituximab
Comparatore attivo: B
BR+ABT-263
Droga: ABT-263
ABT-263 viene assunto per via orale una volta al giorno per 3 giorni su ogni ciclo di 28 giorni. Questo è uno studio di aumento della dose, pertanto la dose di ABT-263 cambierà durante lo studio.
Droga: BR
Rituximab verrà somministrato mediante infusione endovenosa per 2 giorni su ogni ciclo di 28 giorni e Bendamustine verrà somministrato mediante infusione endovenosa per 2 giorni su ogni ciclo di 28 giorni
Altri nomi:
  • bendamustina, rituximab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare il profilo di sicurezza, caratterizzare la farmacocinetica e determinare la MTD e la dose raccomandata di fase 2 (RPTD) di ABT-263 quando somministrato in combinazione con FCR o BR in soggetti con LLC recidivante o refrattaria.
Lasso di tempo: Valutazioni di sicurezza = 1 settimana, Campionamento farmacocinetico (PK) = 1 settimana per i primi 2 cicli, quindi, a cicli alterni a partire dal Ciclo 3 fino al Ciclo 9, Determinazione di MTD e RPTD = Ogni 60 giorni
Valutazioni di sicurezza = 1 settimana, Campionamento farmacocinetico (PK) = 1 settimana per i primi 2 cicli, quindi, a cicli alterni a partire dal Ciclo 3 fino al Ciclo 9, Determinazione di MTD e RPTD = Ogni 60 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare i dati preliminari riguardanti la sopravvivenza libera da progressione (PFS), il tasso di risposta del tumore e la sopravvivenza globale (OS) quando ABT-263 viene somministrato in combinazione con FCR o BR.
Lasso di tempo: Ogni 2 mesi
Valutazioni del tumore
Ogni 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Collaboratori

Genentech, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sari Enschede, MD, AbbVie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

25 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M10-458

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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