Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ABT-263:n tutkimus, kun sitä annettiin yhdessä joko fludarabiinin/syklofosfamidin/rituksimabin tai bendamustiinin/rituksimabin kanssa uusiutuneessa tai refraktaarisessa kroonisessa lymfosyyttisessä leukemiassa

keskiviikko 5. kesäkuuta 2013 päivittänyt: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Vaiheen 1 tutkimus, jossa arvioidaan ABT-263:n turvallisuutta yhdistelmänä joko fludarabiinin/syklofosfamidin/rituksimabin (FCR) tai bendamustiinin/rituksimabin (BR) kanssa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen krooninen lymfosyyttinen leukemia

Tämä on vaiheen 1 tutkimus, jossa arvioidaan ABT-263:n turvallisuutta, kun sitä annetaan yhdessä joko FCR:n tai BR:n kanssa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen krooninen lymfaattinen leukemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • Site Reference ID/Investigator# 17841
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305-5821
        • Site Reference ID/Investigator# 25899
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231-1000
        • Site Reference ID/Investigator# 21622
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Site Reference ID/Investigator# 21621
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Site Reference ID/Investigator# 39613
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
        • Site Reference ID/Investigator# 17943

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on oltava uusiutunut tai refraktaarinen krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL), saanut enintään 5 aiempaa myelosuppressiivista/kemoterapiahoitoa ja hänen on oltava ehdokas hoitoon joko fludarabiinilla/syklofosfamidilla/rituksimabilla (FCR) tai bendamustiinilla/rituksimabilla (BR).
  • Koehenkilöllä on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykypiste </=1;
  • Luuytimen on oltava riittävä kasvutekijätuesta riippumatta (poikkeuksena henkilöt, joiden luuytimeen on runsaasti perussairautta [80 % tai enemmän] ja jotka voivat käyttää kasvutekijätukea saavuttaakseen absoluuttisen neutrofiilien määrän (ANC) kelpoisuuskriteerit) paikallista kohden laboratorion vertailualue seulonnassa seuraavasti: ANC >/=1000/mcL, verihiutaleet>/= 100 000/mm3 (verihiutalemäärän on oltava riippumaton verensiirrosta 14 päivän sisällä seulonnasta), hemoglobiini >/= 9,0 g/dl.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittavalla on aiemmin ollut syöpään liittyvä keskushermoston sairaus tai se on kliinisesti epäilty siitä;
  • hänellä on ollut vakavia allergisia tai anafylaktisia reaktioita ihmisen, humanisoidun, kimeerisen tai hiiren monoklonaalisille vasta-aineille;
  • Hänelle on tehty allogeeninen kantasolusiirto; Osoittaa näyttöä muista hallitsemattomista tiloista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: hallitsematon systeeminen infektio, kuumeen ja neutropenian diagnoosi 1 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista;
  • hänellä on taustalla, altistava verenvuototila tai hänellä on tällä hetkellä verenvuodon merkkejä; Hänellä on viime aikoina esiintynyt ei-kemoterapiasta johtuvaa trombosytopeenista verenvuotoa;
  • Saat tai tarvitset antikoagulaatiohoitoa;
  • hänellä on aktiivinen immuunitrombosytopeeninen purppura (ITP) tai hän on aiemmin ollut vastustuskykyinen verihiutaleiden siirtoille (1 vuoden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta);
  • Hänellä on aktiivinen peptinen haavatauti tai muu hemorraginen esofagiitti/gastriitti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: A
FCR+ABT-263
Lääke: ABT-263
ABT-263 otetaan suun kautta kerran päivässä 3 päivän ajan jokaisesta 28 päivän syklistä. Tämä on annoksen korotustutkimus, joten ABT-263:n annos muuttuu koko tutkimuksen ajan.
Lääke: FCR
Rituksimabi annetaan suonensisäisenä infuusiona 1 päivän ajan jokaisesta 28 päivän syklistä; Fludarabiinia annetaan suonensisäisenä infuusiona 3 päivän ajan jokaisesta 28 päivän syklistä; ja syklofosfamidia annetaan suonensisäisenä infuusiona 3 päivän ajan jokaisesta 28 päivän syklistä
Muut nimet:
  • fludarabiini, syklofosfamidi, rituksimabi
Active Comparator: B
BR+ABT-263
Lääke: ABT-263
ABT-263 otetaan suun kautta kerran päivässä 3 päivän ajan jokaisesta 28 päivän syklistä. Tämä on annoksen korotustutkimus, joten ABT-263:n annos muuttuu koko tutkimuksen ajan.
Lääke: BR
Rituksimabi annetaan suonensisäisenä infuusiona 2 päivän ajan kustakin 28 päivän syklistä ja bendamustiinia annetaan laskimonsisäisenä infuusiona 2 päivän ajan kustakin 28 päivän syklistä
Muut nimet:
  • bendamustiini, rituksimabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi turvallisuusprofiili, karakterisoi farmakokinetiikka ja määritä ABT-263:n MTD ja suositeltu vaiheen 2 annos (RPTD), kun sitä annetaan yhdessä joko FCR:n tai BR:n kanssa potilaille, joilla on uusiutunut tai refraktorinen CLL.
Aikaikkuna: Turvallisuusarvioinnit = 1 viikko, farmakokineettinen (PK) näytteenotto = 1 viikko 1. 2 sykliä varten, sitten joka toinen sykli alkaen syklistä 3 sykliin 9, MTD:n ja RPTD:n määritys = 60 päivän välein
Turvallisuusarvioinnit = 1 viikko, farmakokineettinen (PK) näytteenotto = 1 viikko 1. 2 sykliä varten, sitten joka toinen sykli alkaen syklistä 3 sykliin 9, MTD:n ja RPTD:n määritys = 60 päivän välein

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi alustavat tiedot, jotka koskevat etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS), kasvainvastetta ja kokonaiseloonjäämistä (OS), kun ABT-263:a annetaan yhdessä joko FCR:n tai BR:n kanssa.
Aikaikkuna: 2 kuukauden välein
Kasvainten arvioinnit
2 kuukauden välein

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Yhteistyökumppanit

Genentech, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Sari Enschede, MD, AbbVie

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 7. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M10-458

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen lymfosyyttinen leukemia

Kliiniset tutkimukset ABT-263

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa