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재발성 또는 불응성 만성 림프구성 백혈병에서 Fludarabine/Cyclophosphamide/Rituximab 또는 Bendamustine/Rituximab과 병용 투여 시 ABT-263에 대한 연구

2013년 6월 5일 업데이트: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

재발성 또는 불응성 만성 림프구성 백혈병 환자에서 Fludarabine/Cyclophosphamide/Rituximab(FCR) 또는 Bendamustine/Rituximab(BR)과 조합하여 ABT-263의 안전성을 평가하는 1상 연구

이것은 재발성 또는 불응성 만성 림프구성 백혈병 환자에서 FCR 또는 BR과 함께 투여된 ABT-263의 안전성을 평가하는 1상 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • Site Reference ID/Investigator# 17841
      • Stanford, California, 미국, 94305-5821
        • Site Reference ID/Investigator# 25899
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21231-1000
        • Site Reference ID/Investigator# 21622
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Site Reference ID/Investigator# 21621
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • Site Reference ID/Investigator# 39613
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030-4009
        • Site Reference ID/Investigator# 17943

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 재발성 또는 불응성 만성 림프구성 백혈병(CLL)이 있어야 하고 이전에 5번 이하의 골수억제제/화학요법을 받았고 Fludarabine/Cyclophosphamide/Rituximab(FCR) 또는 Bendamustine/Rituximab(BR)을 사용한 치료 대상자여야 합니다.
  • 피험자의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 점수는 </=1이고;
  • 지역에 따라 성장 인자 지원과 별개로 적절한 골수가 있어야 합니다(단, 기저 질환[80% 이상]으로 심하게 침윤된 골수가 있는 피험자는 절대 호중구 수(ANC) 적격성 기준을 달성하기 위해 성장 인자 지원을 사용할 수 있음) 다음과 같은 스크리닝 시 실험실 참조 범위: ANC >/=1000/mcL, 혈소판 >/= 100,000/mm3(입력 혈소판 수는 스크리닝 14일 이내에 수혈과 무관해야 함), 헤모글로빈 >/= 9.0g/dL.

제외 기준:

  • 피험자는 암 관련 중추신경계 질환에 대한 병력이 있거나 임상적으로 의심됩니다.
  • 인간, 인간화, 키메라 또는 뮤린 모노클로날 항체에 대한 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력이 있음;
  • 동종 줄기세포 이식을 받은 경우 연구 약물 투여 전 1주 이내에 제어되지 않는 전신 감염, 발열 및 호중구 감소증의 진단;
  • 근본적인 출혈 소인이 있거나 현재 출혈의 징후를 보이는 경우 최근 비 화학 요법으로 인한 혈소판 감소 관련 출혈의 병력이 있습니다.
  • 현재 항응고 요법을 받고 있거나 필요합니다.
  • 활동성 면역 혈소판감소성 자반증(ITP)이 있거나 혈소판 수혈에 반응하지 않는 병력(연구 약물의 첫 번째 투여 전 1년 이내);
  • 활동성 소화성 궤양 질환 또는 기타 출혈성 식도염/위염이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: ㅏ
FCR+ABT-263
의약품: ABT-263
ABT-263은 각 28일 주기 중 3일 동안 하루에 한 번 구두로 복용합니다. 이것은 용량 증량 연구이므로 ABT-263의 용량은 연구 내내 변경될 것입니다.
의약품: FCR
Rituximab은 각 28일 주기 중 1일 동안 정맥내 주입으로 제공됩니다. Fludarabine은 각 28일 주기 중 3일 동안 정맥 내 주입으로 제공됩니다. 시클로포스파미드는 각 28일 주기 중 3일 동안 정맥 주입으로 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 플루다라빈, 시클로포스파미드, 리툭시맙
활성 비교기: 비
BR+ABT-263
의약품: ABT-263
ABT-263은 각 28일 주기 중 3일 동안 하루에 한 번 구두로 복용합니다. 이것은 용량 증량 연구이므로 ABT-263의 용량은 연구 내내 변경될 것입니다.
의약품: BR
Rituximab은 각 28일 주기 중 2일 동안 정맥 내 주입으로 제공되며 Bendamustine은 각 28일 주기 중 2일 동안 정맥 내 주입으로 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 벤다무스틴, 리툭시맙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
재발성 또는 불응성 CLL 피험자에게 FCR 또는 BR과 함께 투여할 때 ABT-263의 안전성 프로필을 평가하고, 약동학을 특성화하고, MTD 및 권장되는 2상 용량(RPTD)을 결정합니다.
기간: 안전성 평가 = 1주, 약동학(PK) 샘플링 = 첫 번째 2주기 동안 1주, 그 다음 주기 3에서 주기 9까지 시작하는 격주기마다, MTD 및 RPTD 결정 = 60일마다
안전성 평가 = 1주, 약동학(PK) 샘플링 = 첫 번째 2주기 동안 1주, 그 다음 주기 3에서 주기 9까지 시작하는 격주기마다, MTD 및 RPTD 결정 = 60일마다

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ABT-263을 FCR 또는 BR과 함께 투여할 때 무진행 생존(PFS), 종양 반응률 및 전체 생존(OS)에 관한 예비 데이터를 평가합니다.
기간: 2개월마다
종양 평가
2개월마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

협력자

Genentech, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Sari Enschede, MD, AbbVie

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 3월 23일

처음 게시됨 (추정)

2009년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 6월 5일

마지막으로 확인됨

2013년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M10-458

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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