Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ABT-263 podawanego w skojarzeniu z fludarabiną/cyklofosfamidem/rytuksymabem lub bendamustyną/rytuksymabem w nawrotowej lub opornej na leczenie przewlekłej białaczce limfocytowej

5 czerwca 2013 zaktualizowane przez: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Badanie I fazy oceniające bezpieczeństwo stosowania ABT-263 w skojarzeniu z fludarabiną/cyklofosfamidem/rytuksymabem (FCR) lub bendamustyną/rytuksymabem (BR) u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie przewlekłą białaczką limfocytową

Jest to badanie I fazy oceniające bezpieczeństwo ABT-263 podawanego w połączeniu z FCR lub BR u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie przewlekłą białaczką limfocytową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Site Reference ID/Investigator# 17841
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-5821
        • Site Reference ID/Investigator# 25899
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231-1000
        • Site Reference ID/Investigator# 21622
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Site Reference ID/Investigator# 21621
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Site Reference ID/Investigator# 39613
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
        • Site Reference ID/Investigator# 17943

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć nawrotową lub oporną na leczenie przewlekłą białaczkę limfocytową (CLL), otrzymać nie więcej niż 5 wcześniejszych schematów leczenia mielosupresyjnego/chemioterapii i musi kwalifikować się do leczenia fludarabiną/cyklofosfamidem/rytuksymabem (FCR) lub bendamustyną/rytuksymabem (BR);
  • Podmiot ma wynik wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący </=1;
  • Musi mieć odpowiednią ilość szpiku kostnego niezależnie od wspomagania czynnikiem wzrostu (z wyjątkiem osób, u których szpik kostny jest silnie naciekany przez chorobę podstawową [80% lub więcej], którzy mogą stosować wspomaganie czynnikiem wzrostu, aby osiągnąć kryteria kwalifikacyjne dotyczące bezwzględnej liczby neutrofili (ANC)), zgodnie z lokalnymi laboratoryjny zakres referencyjny podczas badania przesiewowego w następujący sposób: ANC >/=1000/ml, płytki krwi >/= 100 000/mm3 (liczba płytek krwi wejściowa musi być niezależna od transfuzji w ciągu 14 dni od badania przesiewowego), hemoglobina >/= 9,0 g/dl.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot ma historię choroby ośrodkowego układu nerwowego związanej z rakiem lub jest klinicznie podejrzliwy;
  • ma historię ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych na ludzkie, humanizowane, chimeryczne lub mysie przeciwciała monoklonalne;
  • Przeszedł allogeniczny przeszczep komórek macierzystych; Wykazuje dowody na inne niekontrolowane stany, w tym między innymi: niekontrolowaną infekcję ogólnoustrojową, rozpoznanie gorączki i neutropenii w ciągu 1 tygodnia przed podaniem badanego leku;
  • Ma współistniejący stan predysponujący do krwawienia lub obecnie wykazuje oznaki krwawienia; Ma niedawną historię krwawień związanych z małopłytkowością niezwiązanych z chemioterapią;
  • Obecnie otrzymuje lub wymaga leczenia przeciwzakrzepowego;
  • ma czynną immunologiczną plamicę małopłytkową (ITP) lub historię oporności na transfuzje płytek krwi (w ciągu 1 roku przed podaniem pierwszej dawki badanego leku);
  • Ma czynną chorobę wrzodową lub inne krwotoczne zapalenie przełyku/żołądka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: A
FCR+ABT-263
Lek: ABT-263
ABT-263 przyjmuje się doustnie raz dziennie przez 3 dni z każdego 28-dniowego cyklu. Jest to badanie z eskalacją dawki, dlatego dawka ABT-263 będzie się zmieniać w trakcie badania.
Lek: FCR
Rytuksymab będzie podawany we wlewie dożylnym przez 1 dzień każdego 28-dniowego cyklu; Fludarabina będzie podawana we wlewie dożylnym przez 3 dni z każdego 28-dniowego cyklu; a cyklofosfamid będzie podawany we wlewie dożylnym przez 3 dni z każdego 28-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • fludarabina, cyklofosfamid, rytuksymab
Aktywny komparator: B
BR+ABT-263
Lek: ABT-263
ABT-263 przyjmuje się doustnie raz dziennie przez 3 dni z każdego 28-dniowego cyklu. Jest to badanie z eskalacją dawki, dlatego dawka ABT-263 będzie się zmieniać w trakcie badania.
Lek: BR
Rytuksymab będzie podawany we wlewie dożylnym przez 2 dni z każdego 28-dniowego cyklu, a bendamustyna będzie podawana we wlewie dożylnym przez 2 dni z każdego 28-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • bendamustyna, rytuksymab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oceń profil bezpieczeństwa, scharakteryzuj farmakokinetykę i określ MTD oraz zalecaną dawkę fazy 2 (RPTD) ABT-263 przy podawaniu w połączeniu z FCR lub BR u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie CLL.
Ramy czasowe: Oceny bezpieczeństwa = 1 tydzień, Pobieranie próbek farmakokinetycznych (PK) = 1 tydzień przez pierwsze 2 cykle, a następnie co drugi cykl, począwszy od cyklu 3 do cyklu 9, Oznaczanie MTD i RPTD = Co 60 dni
Oceny bezpieczeństwa = 1 tydzień, Pobieranie próbek farmakokinetycznych (PK) = 1 tydzień przez pierwsze 2 cykle, a następnie co drugi cykl, począwszy od cyklu 3 do cyklu 9, Oznaczanie MTD i RPTD = Co 60 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić wstępne dane dotyczące przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS), wskaźnika odpowiedzi guza i przeżycia całkowitego (OS), gdy ABT-263 jest podawany w połączeniu z FCR lub BR.
Ramy czasowe: Co 2 miesiące
Ocena guza
Co 2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Współpracownicy

Genentech, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sari Enschede, MD, AbbVie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M10-458

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła białaczka limfocytowa

Badania kliniczne na ABT-263

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj