Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av ABT-263 när det administreras i kombination med antingen Fludarabin/Cyclofosfamid/Rituximab eller Bendamustine/Rituximab vid återfall eller refraktär kronisk lymfatisk leukemi

5 juni 2013 uppdaterad av: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

En fas 1-studie som utvärderar säkerheten för ABT-263 i kombination med antingen fludarabin/cyklofosfamid/rituximab (FCR) eller bendamustin/rituximab (BR) hos patienter med återfallande eller refraktär kronisk lymfatisk leukemi

Detta är en fas 1-studie som utvärderar säkerheten av ABT-263 administrerat i kombination med antingen FCR eller BR hos patienter med återfall eller refraktär kronisk lymfatisk leukemi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • Site Reference ID/Investigator# 17841
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305-5821
        • Site Reference ID/Investigator# 25899
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231-1000
        • Site Reference ID/Investigator# 21622
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Site Reference ID/Investigator# 21621
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
        • Site Reference ID/Investigator# 39613
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-4009
        • Site Reference ID/Investigator# 17943

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste ha recidiverad eller refraktär kronisk lymfatisk leukemi (KLL), inte fått mer än 5 tidigare myelosuppressiva/kemoterapiregimer och måste vara en kandidat för behandling med antingen Fludarabin/Cyclofosfamid/Rituximab (FCR) eller Bendamustine/Rituximab (BR);
  • Försökspersonen har ett resultatpoäng för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på </=1;
  • Måste ha tillräcklig benmärg oberoende av tillväxtfaktorstöd (med undantag för försökspersoner med benmärg kraftigt infiltrerad med underliggande sjukdom [80 % eller mer] som kan använda tillväxtfaktorstöd för att uppnå kvalificeringskriterier för absolut neutrofilantal (ANC)), per lokal laboratoriereferensintervall vid screening enligt följande: ANC >/=1000/mcL, Trombocyter>/= 100 000/mm3 (antal trombocyter måste vara oberoende av transfusion inom 14 dagar efter screening), Hemoglobin >/= 9,0 g/dL.

Exklusions kriterier:

  • Personen har tidigare eller är kliniskt misstänksam för cancerrelaterad sjukdom i centrala nervsystemet;
  • Har en historia av allvarliga allergiska eller anafylaktiska reaktioner mot humana, humaniserade, chimära eller murina monoklonala antikroppar;
  • Har genomgått en allogen stamcellstransplantation; Uppvisar tecken på andra okontrollerade tillstånd inklusive, men inte begränsat till: okontrollerad systemisk infektion, diagnos av feber och neutropeni inom 1 vecka före studieläkemedlets administrering;
  • Har underliggande, predisponerande tillstånd av blödning eller uppvisar för närvarande tecken på blödning; Har en ny historia av icke-kemoterapiinducerad trombocytopenisk associerad blödning;
  • Får för närvarande eller kräver antikoagulationsbehandling;
  • Har aktiv immun trombocytopen purpura (ITP) eller en historia av att vara motståndskraftig mot blodplättstransfusioner (inom 1 år före den första dosen av studieläkemedlet);
  • Har aktiv magsår eller annan hemorragisk esofagit/gastrit.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: A
FCR+ABT-263
Läkemedel: ABT-263
ABT-263 tas oralt en gång dagligen i 3 dagar av varje 28-dagarscykel. Detta är en dosökningsstudie, därför kommer dosen av ABT-263 att ändras under hela studien.
Läkemedel: FCR
Rituximab kommer att ges som intravenös infusion under 1 dag av varje 28-dagarscykel; Fludarabin kommer att ges som intravenös infusion under 3 dagar av varje 28-dagarscykel; och cyklofosfamid kommer att ges som intravenös infusion i 3 dagar av varje 28-dagarscykel
Andra namn:
  • fludarabin, cyklofosfamid, rituximab
Aktiv komparator: B
BR+ABT-263
Läkemedel: ABT-263
ABT-263 tas oralt en gång dagligen i 3 dagar av varje 28-dagarscykel. Detta är en dosökningsstudie, därför kommer dosen av ABT-263 att ändras under hela studien.
Läkemedel: BR
Rituximab kommer att ges som intravenös infusion under 2 dagar av varje 28-dagarscykel och Bendamustine kommer att ges som intravenös infusion i 2 dagar av varje 28-dagarscykel
Andra namn:
  • bendamustin, rituximab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bedöm säkerhetsprofilen, karakterisera farmakokinetiken och bestäm MTD och rekommenderad fas 2-dos (RPTD) av ABT-263 när det administreras i kombination med antingen FCR eller BR till patienter med recidiverande eller refraktär KLL.
Tidsram: Säkerhetsbedömningar = 1 vecka, farmakokinetisk (PK) provtagning = 1 vecka för 1:a 2 cyklerna, därefter varannan cykel som startar cykel 3 till cykel 9, bestämning av MTD & RPTD = var 60:e dag
Säkerhetsbedömningar = 1 vecka, farmakokinetisk (PK) provtagning = 1 vecka för 1:a 2 cyklerna, därefter varannan cykel som startar cykel 3 till cykel 9, bestämning av MTD & RPTD = var 60:e dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera preliminära data om progressionsfri överlevnad (PFS), tumörsvarsfrekvens och total överlevnad (OS) när ABT-263 administreras i kombination med antingen FCR eller BR.
Tidsram: Varannan månad
Tumörbedömningar
Varannan månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Samarbetspartners

Genentech, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Sari Enschede, MD, AbbVie

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2009

Första postat (Uppskatta)

25 mars 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 juni 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2013

Senast verifierad

1 maj 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M10-458

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera