Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van ABT-263 wanneer toegediend in combinatie met fludarabine/cyclofosfamide/rituximab of bendamustine/rituximab bij recidiverende of refractaire chronische lymfatische leukemie

5 juni 2013 bijgewerkt door: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Een fase 1-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid van ABT-263 in combinatie met fludarabine/cyclofosfamide/rituximab (FCR) of bendamustine/rituximab (BR) bij proefpersonen met recidiverende of refractaire chronische lymfatische leukemie

Dit is een fase 1-studie die de veiligheid evalueert van ABT-263 toegediend in combinatie met FCR of BR bij patiënten met recidiverende of refractaire chronische lymfatische leukemie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • Site Reference ID/Investigator# 17841
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305-5821
        • Site Reference ID/Investigator# 25899
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231-1000
        • Site Reference ID/Investigator# 21622
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Site Reference ID/Investigator# 21621
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Site Reference ID/Investigator# 39613
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4009
        • Site Reference ID/Investigator# 17943

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet recidiverende of refractaire chronische lymfatische leukemie (CLL) hebben, niet meer dan 5 eerdere myelosuppressieve/chemotherapieregimes hebben gekregen en moet in aanmerking komen voor behandeling met fludarabine/cyclofosfamide/rituximab (FCR) of bendamustine/rituximab (BR);
  • Proefpersoon heeft een prestatiescore van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van </=1;
  • Moet voldoende beenmerg hebben onafhankelijk van groeifactorondersteuning (met uitzondering van proefpersonen met beenmerg dat sterk is geïnfiltreerd met onderliggende ziekte [80% of meer] die groeifactorondersteuning kunnen gebruiken om in aanmerking te komen voor Absolute Neutrophil Count (ANC) criteria), volgens lokale laboratoriumreferentiebereik bij screening als volgt: ANC >/=1000/mcL, bloedplaatjes>/= 100.000/mm3 (binnen 14 dagen na screening moet het aantal bloedplaatjes onafhankelijk zijn van transfusie), hemoglobine >/= 9,0 g/dl.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis of is klinisch verdacht van kankergerelateerde ziekte van het centrale zenuwstelsel;
  • Heeft een voorgeschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reacties op menselijke, gehumaniseerde, chimere of muriene monoklonale antilichamen;
  • een allogene stamceltransplantatie heeft ondergaan; Toont bewijs van andere ongecontroleerde aandoening(en), waaronder, maar niet beperkt tot: ongecontroleerde systemische infectie, diagnose van koorts en neutropenie binnen 1 week voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel;
  • Heeft een onderliggende, predisponerende aandoening voor bloedingen of vertoont momenteel tekenen van bloeding; Heeft een recente voorgeschiedenis van niet door chemotherapie geïnduceerde trombocytopenische bloedingen;
  • Momenteel antistollingstherapie krijgt of nodig heeft;
  • Heeft actieve immuuntrombocytopenische purpura (ITP) of een voorgeschiedenis van ongevoelig zijn voor bloedplaatjestransfusies (binnen 1 jaar voorafgaand aan de 1e dosis van het onderzoeksgeneesmiddel);
  • Heeft een actieve maagzweer of andere hemorragische oesofagitis/gastritis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: A
FCR+ABT-263
Geneesmiddel: ABT-263
ABT-263 wordt eenmaal daags oraal ingenomen gedurende 3 dagen van elke cyclus van 28 dagen. Dit is een dosisescalatieonderzoek, daarom zal de dosis ABT-263 tijdens het onderzoek veranderen.
Geneesmiddel: FCR
Rituximab wordt toegediend via intraveneuze infusie gedurende 1 dag van elke cyclus van 28 dagen; Fludarabine wordt toegediend via intraveneuze infusie gedurende 3 dagen van elke cyclus van 28 dagen; en Cyclofosfamide zal worden toegediend via intraveneuze infusie gedurende 3 dagen van elke cyclus van 28 dagen
Andere namen:
  • fludarabine, cyclofosfamide, rituximab
Actieve vergelijker: B
BR+ABT-263
Geneesmiddel: ABT-263
ABT-263 wordt eenmaal daags oraal ingenomen gedurende 3 dagen van elke cyclus van 28 dagen. Dit is een dosisescalatieonderzoek, daarom zal de dosis ABT-263 tijdens het onderzoek veranderen.
Geneesmiddel: BR
Rituximab wordt gedurende 2 dagen van elke cyclus van 28 dagen via intraveneuze infusie toegediend en Bendamustine wordt gedurende 2 dagen van elke cyclus van 28 dagen via intraveneuze infusie toegediend
Andere namen:
  • bendamustine, rituximab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeel het veiligheidsprofiel, karakteriseer de farmacokinetiek en bepaal de MTD en de aanbevolen fase 2-dosis (RPTD) van ABT-263 bij toediening in combinatie met FCR of BR bij proefpersonen met recidiverende of refractaire CLL.
Tijdsspanne: Veiligheidsbeoordelingen = 1 week, farmacokinetische (PK) bemonstering = 1 week voor 1e 2 cycli, daarna om de cyclus vanaf cyclus 3 tot cyclus 9, bepaling van MTD & RPTD = elke 60 dagen
Veiligheidsbeoordelingen = 1 week, farmacokinetische (PK) bemonstering = 1 week voor 1e 2 cycli, daarna om de cyclus vanaf cyclus 3 tot cyclus 9, bepaling van MTD & RPTD = elke 60 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer voorlopige gegevens met betrekking tot progressievrije overleving (PFS), tumorresponspercentage en algehele overleving (OS) wanneer ABT-263 wordt toegediend in combinatie met FCR of BR.
Tijdsspanne: Elke 2 maanden
Tumor beoordelingen
Elke 2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Medewerkers

Genentech, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sari Enschede, MD, AbbVie

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

25 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M10-458

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ABT-263

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren