Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av ABT-263 når administrert i kombinasjon med enten fludarabin/cyklofosfamid/rituximab eller bendamustin/rituximab ved residiverende eller refraktær kronisk lymfatisk leukemi

5. juni 2013 oppdatert av: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

En fase 1-studie som evaluerer sikkerheten til ABT-263 i kombinasjon med enten fludarabin/cyklofosfamid/rituximab (FCR) eller bendamustin/rituximab (BR) hos personer med tilbakefall eller refraktær kronisk lymfatisk leukemi

Dette er en fase 1-studie som evaluerer sikkerheten til ABT-263 administrert i kombinasjon med enten FCR eller BR hos personer med residiverende eller refraktær kronisk lymfatisk leukemi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • Site Reference ID/Investigator# 17841
      • Stanford, California, Forente stater, 94305-5821
        • Site Reference ID/Investigator# 25899
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231-1000
        • Site Reference ID/Investigator# 21622
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Site Reference ID/Investigator# 21621
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Site Reference ID/Investigator# 39613
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
        • Site Reference ID/Investigator# 17943

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må ha residiverende eller refraktær kronisk lymfatisk leukemi (KLL), ikke fått mer enn 5 tidligere myelosuppressive/kjemoterapi-regimer og må være en kandidat for behandling med enten Fludarabin/Cyclofosfamid/Rituximab (FCR) eller Bendamustine/Rituximab (BR);
  • Forsøkspersonen har en resultatpoengsum for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på </=1;
  • Må ha tilstrekkelig benmarg uavhengig av vekstfaktorstøtte (med unntak av forsøkspersoner med benmarg sterkt infiltrert med underliggende sykdom [80 % eller mer] som kan bruke vekstfaktorstøtte for å oppnå kvalifikasjonskriterier for absolutt nøytrofiltall (ANC)), per lokale Laboratoriereferanseområde ved screening som følger: ANC >/=1000/mcL, blodplater>/= 100 000/mm3 (antall blodplater må være uavhengig av transfusjon innen 14 dager etter screening), Hemoglobin >/= 9,0 g/dL.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har tidligere eller er klinisk mistenkelig for kreftrelatert sykdom i sentralnervesystemet;
  • Har en historie med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner på humane, humaniserte, kimære eller murine monoklonale antistoffer;
  • Har gjennomgått en allogen stamcelletransplantasjon; Viser bevis på andre ukontrollerte tilstand(er), inkludert, men ikke begrenset til: ukontrollert systemisk infeksjon, diagnose av feber og nøytropeni innen 1 uke før studiemedikamentadministrasjon;
  • Har underliggende, disponerende blødningstilstand eller viser tegn på blødning; Har en nylig historie med ikke-kjemoterapi-indusert trombocytopenisk assosiert blødning;
  • For tiden mottar eller krever antikoagulasjonsbehandling;
  • Har aktiv immun trombocytopenisk purpura (ITP) eller en historie med å være refraktær overfor blodplatetransfusjoner (innen 1 år før første dose av studiemedikamentet);
  • Har aktiv magesårsykdom eller annen hemoragisk øsofagitt/gastritt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: EN
FCR+ABT-263
Legemiddel: ABT-263
ABT-263 tas oralt én gang daglig i 3 dager av hver 28-dagers syklus. Dette er en doseeskaleringsstudie, derfor vil dosen av ABT-263 endres gjennom hele studien.
Legemiddel: FCR
Rituximab vil bli gitt som intravenøs infusjon i 1 dag av hver 28-dagers syklus; Fludarabin vil bli gitt som intravenøs infusjon i 3 dager av hver 28-dagers syklus; og cyklofosfamid vil bli gitt som intravenøs infusjon i 3 dager av hver 28-dagers syklus
Andre navn:
  • fludarabin, cyklofosfamid, rituximab
Aktiv komparator: B
BR+ABT-263
Legemiddel: ABT-263
ABT-263 tas oralt én gang daglig i 3 dager av hver 28-dagers syklus. Dette er en doseeskaleringsstudie, derfor vil dosen av ABT-263 endres gjennom hele studien.
Legemiddel: BR
Rituximab vil bli gitt som intravenøs infusjon i 2 dager av hver 28-dagers syklus, og Bendamustine vil bli gitt som intravenøs infusjon i 2 dager av hver 28-dagers syklus.
Andre navn:
  • bendamustin, rituximab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder sikkerhetsprofilen, karakteriser farmakokinetikken og bestem MTD og anbefalt fase 2-dose (RPTD) av ABT-263 når det administreres i kombinasjon med enten FCR eller BR hos personer med residiverende eller refraktær CLL.
Tidsramme: Sikkerhetsvurderinger = 1 uke, farmakokinetisk (PK) prøvetaking = 1 uke for 1. 2 sykluser, deretter annenhver syklus som starter syklus 3 til syklus 9, bestemmelse av MTD og RPTD = hver 60. dag
Sikkerhetsvurderinger = 1 uke, farmakokinetisk (PK) prøvetaking = 1 uke for 1. 2 sykluser, deretter annenhver syklus som starter syklus 3 til syklus 9, bestemmelse av MTD og RPTD = hver 60. dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer foreløpige data angående progresjonsfri overlevelse (PFS), tumorresponsrate og total overlevelse (OS) når ABT-263 administreres i kombinasjon med enten FCR eller BR.
Tidsramme: Hver 2. måned
Tumorvurderinger
Hver 2. måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Samarbeidspartnere

Genentech, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Sari Enschede, MD, AbbVie

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2009

Først lagt ut (Anslag)

25. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2013

Sist bekreftet

1. mai 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M10-458

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere