健康正常单次递增剂量和克罗恩病患者多次递增剂量
2010年11月1日 更新者：Zealand Pharma
ZP1848 的 I 期、双盲、安慰剂对照研究在健康受试者中作为皮下推注给药，随后在缓解期克罗恩病患者中多次给药
健康正常单次递增剂量和克罗恩病患者多次递增剂量
研究概览
详细说明
ZP1848 的 I 期、双盲、安慰剂对照、安全性和耐受性研究在健康受试者中作为递增单剂量、皮下推注给药，随后是稳定克罗恩病缓解期患者的多剂量队列
研究类型
介入性
注册 (实际的)
66
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Jersey
-
Willingboro、New Jersey、美国、08046
- CRI Worldwide
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 至 50 岁的健康成年男性和/或女性
- 体重指数 (BMI)18-30。 时间包含
- 18 至 60 岁（含）的成年男性和/或女性。
- 体重指数 (BMI) ≥ 18 且 ≤ 30 (kg/m2)。
- 克罗恩病活动指数 (CDAI) 评分 < 150。
- 根据研究者的意见，克罗恩病处于稳定状态。
- 第 1 天前 3 个月内未接受类固醇治疗（仅针对胃肠道的治疗）。
排除标准：
- 发育异常、癌症、慢性肝炎、HIV、肺结核 (TB) 或组织胞浆菌病的病史或存在。
- 给药前 3 个月内有瘘管。 3. 造口术（现在或过去任何时候造口）。 4. 在第 1 天之前的 3 个月内进行的任何治疗炎症性肠病 (IBD) 的手术。 5. 短肠综合征 (SBS)。 6. 研究者/研究者指定人员认为会使患者处于不应有的风险或会使患者不适合研究的任何其他病症、慢性疾病或既往治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ZP1848
健康受试者或克罗恩病患者
|
南卡罗来纳州丸
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
健康受试者或克罗恩病患者
|
南卡罗来纳州丸
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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安全性和耐受性
大体时间：2009年1月-2010年1月
|
2009年1月-2010年1月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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药代动力学
大体时间：2009 年 1 月 - 2010 年 1 月
|
2009 年 1 月 - 2010 年 1 月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Christian Thorkildsen、Zealand Pharma A/S
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年1月1日
初级完成 (实际的)
2010年2月1日
研究完成 (实际的)
2010年2月1日
研究注册日期
首次提交
2009年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2009年3月24日
首次发布 (估计)
2009年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年11月1日
最后验证
2010年11月1日
更多信息
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