Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdrowa normalna pojedyncza rosnąca dawka i wielokrotna rosnąca dawka pacjenta Crohna

1 listopada 2010 zaktualizowane przez: Zealand Pharma

Badanie I fazy z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo dotyczące ZP1848 podawanego zdrowym ochotnikom w postaci bolusów podskórnych, a następnie dawek wielokrotnych u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna w remisji

Zdrowy Normalny Pojedyncza rosnąca dawka i pacjent z chorobą Leśniowskiego-Crohna Wielokrotna rosnąca dawka

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie fazy I, podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji ZP1848 podawanego jako rosnąca pojedyncza dawka, podskórne bolusy zdrowym OSOBOM, a następnie kohorta wielokrotnych dawek pacjentów ze stabilną chorobą Leśniowskiego-Crohna w remisji

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08046
        • CRI Worldwide

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowych dorosłych mężczyzn i/lub kobiet w wieku od 18 do 50 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI)18-30. Włączenie Chrons
  • Dorosły mężczyzna i/lub kobieta w wieku od 18 do 60 lat (włącznie).
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18 i ≤ 30 (kg/m2).
  • Wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) < 150.
  • W stanie stabilnym choroby Leśniowskiego-Crohna wg opinii Badacza.
  • Bez leczenia sterydami (leczenie ukierunkowane wyłącznie na przewód pokarmowy) w ciągu 3 miesięcy poprzedzających dzień 1.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecność dysplazji, raka, przewlekłego zapalenia wątroby, HIV, gruźlicy (TB) lub histoplazmozy.
  • Przetoka w ciągu 3 miesięcy przed podaniem dawki. 3. Stomia (po stomii teraz lub w przeszłości). 4. Każda operacja leczenia nieswoistego zapalenia jelit (IBD) w ciągu 3 miesięcy poprzedzających dzień 1. 5. Zespół krótkiego jelita (SBS). 6. Jakikolwiek inny stan, choroba przewlekła lub wcześniejsza terapia, które w opinii badacza/osoby wyznaczonej przez badacza naraziłyby pacjenta na nadmierne ryzyko lub sprawiłyby, że pacjent nie nadawałby się do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: ZP1848
Zdrowych osób lub pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna
Lek: ZP1848
sc. drażetka
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Osoby zdrowe lub pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna
Lek: ZP1848
sc. drażetka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
bezpieczeństwo i tolerancję
Ramy czasowe: Styczeń 2009-styczeń 2010
Styczeń 2009-styczeń 2010

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka
Ramy czasowe: Styczeń 2009 - styczeń 2010
Styczeń 2009 - styczeń 2010

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zealand Pharma

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Christian Thorkildsen, Zealand Pharma A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

2 listopada 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2010

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZP08-216
  • AA75468

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalna choroba jelit

Badania kliniczne na ZP1848

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj