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健康な通常の単回漸増用量およびクローン病患者の複数漸増用量

2010年11月1日 更新者：Zealand Pharma

健康な被験者に皮下ボーラス注射として投与した後、寛解期のクローン病患者に複数回投与する ZP1848 の第 I 相、二重盲検、プラセボ対照試験

健康な通常の単回漸増用量およびクローン病患者の複数漸増用量

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ZP1848 の第 I 相、二重盲検、プラセボ対照、安全性および忍容性試験。健康な被験者に昇順単回投与、皮下ボーラス注射、続いて寛解期の安定したクローン病患者の複数回投与コホートとして投与

研究の種類

介入

入学 (実際)

66

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • Willingboro、New Jersey、アメリカ、08046
        • CRI Worldwide

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～50歳の健康な成人男女
  • 体格指数 (BMI) 18-30。 クロンの包含
  • 18 歳から 60 歳までの成人男性および/または女性。
  • -ボディマス指数（BMI）≧18かつ≦30（kg/m2）。
  • -クローン病活動指数（CDAI）スコアが150未満。
  • -治験責任医師の意見によると、クローン病の安定した状態にあります。
  • -1日目の前3か月以内にステロイド治療（消化管のみを対象とした治療）がない。

除外基準:

  • -異形成、癌、慢性肝炎、HIV、結核（TB）、またはヒストプラズマ症の病歴または存在。
  • -投与前3か月以内のフィスチュラ。 3. オストミー (現在または過去にオストミーを使用している)。 4. 1日目の前3ヶ月以内の炎症性腸疾患（IBD）の治療のための手術。 5. 短腸症候群（SBS）。 6. -治験責任医師/治験責任医師の指名者の意見では、患者を過度のリスクにさらす、または患者を不適当にする他の状態、慢性疾患、または以前の治療 研究。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ZP1848
健常者またはクローン病患者
薬：ZP1848
sc。ボーラス
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
健常者またはクローン病患者
薬：ZP1848
sc。ボーラス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
安全性と忍容性
時間枠：2009年1月～2010年1月
2009年1月～2010年1月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
薬物動態
時間枠：2009年1月～2010年1月
2009年1月～2010年1月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Zealand Pharma

捜査官

  • スタディディレクター：Christian Thorkildsen、Zealand Pharma A/S

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年1月1日

一次修了 (実際)

2010年2月1日

研究の完了 (実際)

2010年2月1日

試験登録日

最初に提出

2009年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年3月24日

最初の投稿 (見積もり)

2009年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年11月1日

最終確認日

2010年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ZP08-216
  • AA75468

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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