Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sund normal enkelt stigende dosis og Crohns patient multipel stigende dosis

1. november 2010 opdateret af: Zealand Pharma

En fase I, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af ZP1848 administreret som subkutane bolusinjektioner hos raske forsøgspersoner efterfulgt af flere doser hos patienter med Crohns sygdom i remission

Sund Normal enkelt stigende dosis og Crohns patient Multiple Ascending Dose

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et fase I, dobbeltblindt, placebokontrolleret, sikkerheds- og tolerabilitetsstudie af ZP1848 administreret som stigende enkeltdosis, SUBCUTAN bolusinjektioner hos raske forsøgspersoner efterfulgt af en flerdosis-kohorte af patienter med stabil Crohns sygdom i remission

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Forenede Stater, 08046
        • CRI Worldwide

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde voksne mænd og/eller kvinder i alderen 18 til 50 år
  • Body mass index (BMI) 18-30. Chrons inklusion
  • Voksne mænd og/eller kvinder i alderen 18 til 60 år (inklusive).
  • Body mass index (BMI) ≥ 18 og ≤ 30 (kg/m2).
  • Crohn's Disease Activity Index (CDAI) score < 150.
  • I en stabil tilstand af Crohns sygdom i henhold til efterforskerens udtalelse.
  • Fri for steroidbehandling (terapi kun rettet mod mave-tarmkanalen) inden for de 3 måneder før dag 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse af dysplasi, cancer, kronisk hepatitis, HIV, tuberkulose (TB) eller histoplasmose.
  • Fistel inden for 3 måneder før dosering. 3. Stomi (har stomi nu eller på et hvilket som helst tidspunkt i fortiden). 4. Enhver operation til behandling af inflammatorisk tarmsygdom (IBD) inden for de 3 måneder forud for dag 1. 5. Short Bowel Syndrome (SBS). 6. Enhver anden tilstand, kronisk sygdom eller tidligere behandling, som efter investigator/investigators udpegede mening ville sætte patienten i unødig risiko eller ville gøre patienten uegnet til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: ZP1848
Sunde forsøgspersoner eller patienter med Crohns sygdom
Medicin: ZP1848
sc. bolus
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Raske forsøgspersoner eller patienter med Crohns sygdom
Medicin: ZP1848
sc. bolus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Januar 2009-januar 2010
Januar 2009-januar 2010

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik
Tidsramme: Januar 2009 - januar 2010
Januar 2009 - januar 2010

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zealand Pharma

Efterforskere

  • Studieleder: Christian Thorkildsen, Zealand Pharma A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2009

Først opslået (SKØN)

25. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

2. november 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2010

Sidst verificeret

1. november 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZP08-216
  • AA75468

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatorisk tarmsygdom

Kliniske forsøg med ZP1848

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner