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Dose singola ascendente normale sana e dose ascendente multipla del paziente di Crohn

1 novembre 2010 aggiornato da: Zealand Pharma

Uno studio di fase I, in doppio cieco, controllato con placebo su ZP1848 somministrato come iniezioni sottocutanee in bolo in soggetti sani seguite da dosi multiple in pazienti con malattia di Crohn in remissione

Dose singola ascendente normale sana e dose ascendente multipla paziente di Crohn

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di fase I, in doppio cieco, controllato con placebo, sulla sicurezza e sulla tollerabilità di ZP1848 somministrato come dose singola ascendente, iniezioni in bolo SOTTOCUTANEO in SOGGETTI sani seguiti da una coorte a dose multipla di pazienti con malattia di Crohn stabile in remissione

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Stati Uniti, 08046
        • CRI Worldwide

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti sani di sesso maschile e/o femminile, di età compresa tra 18 e 50 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) 18-30. Inclusione di cronache
  • Adulti di sesso maschile e/o femminile, dai 18 ai 60 anni (inclusi).
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18 e ≤ 30 (kg/m2).
  • Punteggio dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) < 150.
  • In uno stato stabile di malattia di Crohn secondo l'opinione dell'investigatore.
  • Privo di trattamento con steroidi (terapia mirata solo al tratto gastrointestinale) nei 3 mesi precedenti il ​​Giorno 1.

Criteri di esclusione:

  • Storia o presenza di displasia, cancro, epatite cronica, HIV, tubercolosi (TB) o istoplasmosi.
  • Fistola nei 3 mesi precedenti la somministrazione. 3. Stomia (avendo stomia ora o in qualsiasi momento nel passato). 4. Qualsiasi intervento chirurgico per il trattamento della malattia infiammatoria intestinale (IBD) nei 3 mesi precedenti il ​​giorno 1. 5. Sindrome dell'intestino corto (SBS). 6. Qualsiasi altra condizione, malattia cronica o terapia precedente che, secondo l'opinione dello sperimentatore/del designato dallo sperimentatore, metterebbe il paziente a rischio eccessivo o lo renderebbe inadatto allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: ZP1848
Soggetti sani o pazienti con malattia di Crohn
Droga: ZP1848
sc. bolo
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Soggetti sani o pazienti con malattia di Crohn
Droga: ZP1848
sc. bolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Gennaio 2009-gennaio 2010
Gennaio 2009-gennaio 2010

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica
Lasso di tempo: Gennaio 2009 - gennaio 2010
Gennaio 2009 - gennaio 2010

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zealand Pharma

Investigatori

  • Direttore dello studio: Christian Thorkildsen, Zealand Pharma A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2009

Primo Inserito (STIMA)

25 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

2 novembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2010

Ultimo verificato

1 novembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZP08-216
  • AA75468

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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