Dose croissante unique normale saine et dose croissante multiple pour les patients atteints de la maladie de Crohn
1 novembre 2010 mis à jour par: Zealand Pharma
Une étude de phase I, en double aveugle et contrôlée par placebo sur le ZP1848 administré sous forme d'injections sous-cutanées en bolus chez des sujets sains, suivi de doses multiples chez des patients atteints de la maladie de Crohn en rémission
Dose croissante unique normale en bonne santé et dose croissante multiple pour les patients atteints de la maladie de Crohn
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude de phase I, en double aveugle, contrôlée par placebo, d'innocuité et de tolérabilité du ZP1848 administré en bolus SOUS-CUTANÉ à dose unique ascendante chez des SUJETS sains, suivi d'une cohorte à doses multiples de patients atteints de la maladie de Crohn stable en rémission
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
66
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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New Jersey
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Willingboro, New Jersey, États-Unis, 08046
- CRI Worldwide
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et/ou femmes adultes en bonne santé, âgés de 18 à 50 ans
- Indice de masse corporelle (IMC)18-30. Chrons Inclusion
- Hommes et/ou femmes adultes, âgés de 18 à 60 ans (inclus).
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18 et ≤ 30 (kg/m2).
- Score de l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) < 150.
- Dans un état stable de la maladie de Crohn selon l'avis de l'investigateur.
- Absence de traitement stéroïdien (thérapie ciblée pour le tractus gastro-intestinal uniquement) dans les 3 mois précédant le jour 1.
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou présence de dysplasie, cancer, hépatite chronique, VIH, tuberculose (TB) ou histoplasmose.
- Fistule dans les 3 mois précédant l'administration. 3. Stomie (avoir une stomie maintenant ou à n'importe quel moment dans le passé). 4. Toute intervention chirurgicale pour le traitement d'une maladie inflammatoire de l'intestin (MII) dans les 3 mois précédant le jour 1. 5. Syndrome de l'intestin court (SBS). 6. Toute autre affection, maladie chronique ou traitement antérieur qui, de l'avis de l'investigateur / de la personne désignée par l'investigateur, exposerait le patient à un risque indu ou rendrait le patient inapte à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: ZP1848
Sujets sains ou patients atteints de la maladie de Crohn
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sc. bol
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Sujets sains ou patients atteints de la maladie de Crohn
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sc. bol
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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sécurité et tolérance
Délai: Janvier2009-Janvier2010
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Janvier2009-Janvier2010
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pharmacocinétique
Délai: Janvier 2009 - janvier 2010
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Janvier 2009 - janvier 2010
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Christian Thorkildsen, Zealand Pharma A/S
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 février 2010
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 février 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mars 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2009
Première publication (ESTIMATION)
25 mars 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
2 novembre 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2010
Dernière vérification
1 novembre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZP08-216
- AA75468
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