Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hälsosam normal enkel stigande dos och Crohns patient multipel stigande dos

1 november 2010 uppdaterad av: Zealand Pharma

En fas I, dubbelblind, placebokontrollerad studie av ZP1848 administrerad som subkutana bolusinjektioner hos friska försökspersoner följt av flera doser hos patienter med Crohns sjukdom i remission

Hälsosam normal enkel stigande dos och Crohns patient Multipel stigande dos

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En fas I, dubbelblind, placebokontrollerad, säkerhets- och tolerabilitetsstudie av ZP1848 administrerad som stigande enkeldos, SUBCUTANA bolusinjektioner hos friska FÖRSÄLJARE följt av en flerdoskohort av patienter med stabil Crohns sjukdom i remission

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

66

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Förenta staterna, 08046
        • CRI Worldwide

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska vuxna män och/eller kvinnor, 18 till 50 år
  • Body mass index (BMI)18-30. Chrons inkludering
  • Vuxna män och/eller kvinnor, 18 till 60 år (inklusive).
  • Body mass index (BMI) ≥ 18 och ≤ 30 (kg/m2).
  • Crohn's Disease Activity Index (CDAI) poäng < 150.
  • I ett stabilt tillstånd av Crohns sjukdom enligt utredarens åsikt.
  • Fri från steroidbehandling (terapi riktad endast till mag-tarmkanalen) inom 3 månader före dag 1.

Exklusions kriterier:

  • Historik eller förekomst av dysplasi, cancer, kronisk hepatit, HIV, tuberkulos (TB) eller histoplasmos.
  • Fistel inom 3 månader före dosering. 3. Stomi (har stomi nu eller någon gång tidigare). 4. Varje operation för behandling av inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) inom 3 månader före dag 1. 5. Short Bowel Syndrome (SBS). 6. Alla andra tillstånd, kroniska sjukdomar eller tidigare behandlingar som enligt utredarens/utredarens företrädare skulle utsätta patienten för en onödig risk eller göra patienten olämplig för studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: ZP1848
Friska försökspersoner eller patienter med Crohns sjukdom
Läkemedel: ZP1848
sc. bolus
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Friska försökspersoner eller patienter med Crohns sjukdom
Läkemedel: ZP1848
sc. bolus

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Januari 2009–Januari 2010
Januari 2009–Januari 2010

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Farmakokinetik
Tidsram: Jan 2009 - Jan 2010
Jan 2009 - Jan 2010

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zealand Pharma

Utredare

  • Studierektor: Christian Thorkildsen, Zealand Pharma A/S

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2009

Första postat (UPPSKATTA)

25 mars 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

2 november 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2010

Senast verifierad

1 november 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZP08-216
  • AA75468

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera