Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egészséges, normál egyszeri növekvő dózis és Crohn-beteg többszörös növekvő dózisa

2010. november 1. frissítette: Zealand Pharma

I. fázisú, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a ZP1848-ról, amelyet szubkután bolus injekcióként adtak be egészséges alanyoknak, majd többszöri adagolást a remisszióban lévő Crohn-betegségben szenvedő betegeknél

Egészséges, normál egyszeri növekvő dózis és a Crohn-beteg többszörös növekvő dózisa

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Fázis I., kettős vak, placebo-kontrollos, biztonságossági és tolerálhatósági vizsgálata a ZP1848-nak növekvő egyszeri dózisban, szubkután bolus injekcióban adva egészséges alanyoknak, majd egy többszörös dózisú betegcsoport, akik stabil Crohn-betegségben szenvednek remisszióban

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

66

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Egyesült Államok, 08046
        • CRI Worldwide

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges felnőtt férfi és/vagy nőstény, 18 és 50 év közötti
  • Testtömegindex (BMI)18-30. Krónok felvétele
  • Felnőtt férfiak és/vagy nők, 18-60 éves korig (beleértve).
  • Testtömegindex (BMI) ≥ 18 és ≤ 30 (kg/m2).
  • A Crohn-betegség aktivitási indexe (CDAI) < 150.
  • Stabil Crohn-betegségben a vizsgáló véleménye szerint.
  • Szteroidkezeléstől mentes (csak a gyomor-bél traktusra célzott terápia) az 1. napot megelőző 3 hónapon belül.

Kizárási kritériumok:

  • Diszplázia, rák, krónikus hepatitis, HIV, tuberkulózis (TB) vagy hisztoplazmózis anamnézisében vagy jelenléte.
  • Fistula az adagolást megelőző 3 hónapon belül. 3. Sztóma (sztóma jelenleg vagy a múltban bármikor). 4. Bármely műtét a gyulladásos bélbetegség (IBD) kezelésére az 1. napot megelőző 3 hónapon belül. 5. Rövid bél szindróma (SBS). 6. Bármilyen egyéb olyan állapot, krónikus betegség vagy korábbi terápia, amely a vizsgáló/vizsgáló megbízottja véleménye szerint indokolatlan kockázatnak tenné ki a beteget, vagy alkalmatlanná tenné a vizsgálatra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: ZP1848
Egészséges alanyok vagy Crohn-betegségben szenvedő betegek
Drog: ZP1848
sc. bólus
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Egészséges alanyok vagy Crohn-betegségben szenvedő betegek
Drog: ZP1848
sc. bólus

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: 2009. január - 2010. január
2009. január - 2010. január

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Farmakokinetika
Időkeret: 2009. január - 2010. jan
2009. január - 2010. jan

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zealand Pharma

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Christian Thorkildsen, Zealand Pharma A/S

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. február 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2010. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. március 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. március 24.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2010. november 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. november 1.

Utolsó ellenőrzés

2010. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ZP08-216
  • AA75468

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel