건강한 정상 단일 상승 용량 및 크론병 환자 다중 상승 용량
2010년 11월 1일 업데이트: Zealand Pharma
ZP1848을 건강한 피험자에게 피하 일시 주사로 투여한 후 관해 상태의 크론병 환자에게 다회 투여한 ZP1848에 대한 I상, 이중 맹검, 위약 대조 연구
건강한 정상 단일 상승 용량 및 크론병 환자 다중 상승 용량
연구 개요
상세 설명
ZP1848을 건강한 피험자에게 단회 투여, 피하 볼루스 주사로 투여한 후 관해 상태에 있는 안정적인 크론병 환자의 다중 투여 코호트로 투여한 ZP1848의 I상, 이중 맹검, 위약 대조 안전성 및 내약성 연구
연구 유형
중재적
등록 (실제)
66
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New Jersey
-
Willingboro, New Jersey, 미국, 08046
- CRI Worldwide
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 50세 사이의 건강한 성인 남성 및/또는 여성
- 체질량 지수(BMI)18-30. 크론 포함
- 성인 남성 및/또는 여성, 18~60세(포함).
- 체질량 지수(BMI) ≥ 18 및 ≤ 30(kg/m2).
- 크론병 활성 지수(CDAI) 점수 < 150.
- 연구자의 의견에 따라 안정적인 크론병 상태.
- 1일 전 3개월 이내에 스테로이드 치료(위장관에만 표적화된 요법)가 없음.
제외 기준:
- 이형성증, 암, 만성 간염, HIV, 결핵(TB) 또는 히스토플라스마증의 병력 또는 존재.
- 투약 전 3개월 이내의 누공. 3. 장루술(현재 또는 과거에 장루술을 받음). 4. 1일 전 3개월 이내에 염증성 장 질환(IBD) 치료를 위한 모든 수술. 5. 단장 증후군(SBS). 6. 조사자/조사자의 지정인이 환자를 과도한 위험에 처하게 하거나 환자를 연구에 부적합하게 만들 수 있다고 생각하는 다른 상태, 만성 질환 또는 선행 요법.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: ZP1848
건강한 피험자 또는 크론병 환자
|
sc. 덩어리
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플라시보_COMPARATOR: 위약
건강한 피험자 또는 크론병 환자
|
sc. 덩어리
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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안전성과 내약성
기간: 2009년 1월~2010년 1월
|
2009년 1월~2010년 1월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
약동학
기간: 2009년 1월 - 2010년 1월
|
2009년 1월 - 2010년 1월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Christian Thorkildsen, Zealand Pharma A/S
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 3월 24일
처음 게시됨 (추정)
2009년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2010년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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Zealand Pharma완전한