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Dose Ascendente Única Normal Saudável e Dose Ascendente Múltipla para Paciente de Crohn

1 de novembro de 2010 atualizado por: Zealand Pharma

Um estudo de Fase I, duplo-cego, controlado por placebo de ZP1848 administrado como injeções subcutâneas de bolus em indivíduos saudáveis ​​seguido por doses múltiplas em pacientes com doença de Crohn em remissão

Dose Ascendente Única Normal Saudável e Dose Ascendente Múltipla Paciente de Crohn

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo de Fase I, duplo-cego, controlado por placebo, de segurança e tolerabilidade de ZP1848 administrado como dose única ascendente, injeções de bolus SUBCUTÂNEO em SUJEITOS saudáveis ​​seguido por uma coorte de Dose Múltipla de pacientes com doença de Crohn estável em remissão

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

66

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Estados Unidos, 08046
        • CRI Worldwide

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e/ou mulheres adultos saudáveis, de 18 a 50 anos de idade
  • Índice de massa corporal (IMC)18-30. Inclusão de Chrons
  • Adultos do sexo masculino e/ou feminino, de 18 a 60 anos (inclusive).
  • Índice de massa corporal (IMC) ≥ 18 e ≤ 30 (kg/m2).
  • Pontuação do Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI) < 150.
  • Em um estado estável da doença de Crohn, de acordo com a opinião do Investigador.
  • Livre de tratamento com esteróides (terapia direcionada apenas para o trato GI) nos 3 meses anteriores ao Dia 1.

Critério de exclusão:

  • História ou presença de displasia, câncer, hepatite crônica, HIV, tuberculose (TB) ou histoplasmose.
  • Fístula nos 3 meses anteriores à administração. 3. Ostomia (ter ostomia agora ou em qualquer momento no passado). 4. Qualquer cirurgia para tratamento de doença inflamatória intestinal (DII) nos 3 meses anteriores ao Dia 1. 5. Síndrome do Intestino Curto (SIC). 6. Qualquer outra condição, doença crônica ou terapia anterior que, na opinião do investigador/pessoa designada pelo investigador, colocaria o paciente em risco indevido ou tornaria o paciente inadequado para o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: ZP1848
Sujeitos Saudáveis ​​ou Pacientes com Doença de Crohn
Medicamento: ZP1848
sc. bolus
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Indivíduos saudáveis ​​ou pacientes com doença de Crohn
Medicamento: ZP1848
sc. bolus

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
segurança e tolerabilidade
Prazo: Janeiro de 2009-janeiro de 2010
Janeiro de 2009-janeiro de 2010

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Farmacocinética
Prazo: Janeiro de 2009 - janeiro de 2010
Janeiro de 2009 - janeiro de 2010

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zealand Pharma

Investigadores

  • Diretor de estudo: Christian Thorkildsen, Zealand Pharma A/S

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de março de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

25 de março de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

2 de novembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2010

Última verificação

1 de novembro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ZP08-216
  • AA75468

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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