Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terve normaali yksittäinen nouseva annos ja Crohnin potilaan moninkertainen nouseva annos

maanantai 1. marraskuuta 2010 päivittänyt: Zealand Pharma

Vaihe I, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus ZP1848:sta, joka annettiin ihonalaisena bolusinjektiona terveille henkilöille, joita seurasi useita annoksia potilaille, joilla on Crohnin tauti remissiossa

Terve normaali yksittäinen nouseva annos ja Crohnin potilas useita nousevia annoksia

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheen I, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu turvallisuus- ja siedettävyystutkimus ZP1848:sta, joka annettiin nousevana kerta-annoksena, ihonalaisina bolusinjektioina terveille KOHTAISILLE, jota seurasi usean annoksen kohortti potilaista, joilla on vakaa Crohnin tauti remissiossa

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

66

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Yhdysvallat, 08046
        • CRI Worldwide

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve aikuinen mies ja/tai naaras, 18-50 vuotta
  • Painoindeksi (BMI) 18-30. Kroonien sisällyttäminen
  • Aikuiset miehet ja/tai naiset, 18–60-vuotiaat (mukaan lukien).
  • Painoindeksi (BMI) ≥ 18 ja ≤ 30 (kg/m2).
  • Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) pistemäärä < 150.
  • Vakaassa Crohnin taudin tilassa tutkijan lausunnon mukaan.
  • Ei steroidihoitoa (vain ruoansulatuskanavaan kohdistettu hoito) 3 kuukauden aikana ennen päivää 1.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi tai esiintynyt dysplasia, syöpä, krooninen hepatiitti, HIV, tuberkuloosi (TB) tai histoplasmoosi.
  • fisteli 3 kuukauden aikana ennen annostelua. 3. Ostomia (otomia nyt tai milloin tahansa aiemmin). 4. Mikä tahansa leikkaus tulehduksellisen suolistosairauden (IBD) hoitoon 3 kuukauden aikana ennen päivää 1. 5. Lyhytsuolen oireyhtymä (SBS). 6. Mikä tahansa muu sairaus, krooninen sairaus tai aikaisempi hoito, joka tutkijan/tutkijan nimeämän näkemyksen mukaan asettaisi potilaan kohtuuttoman riskin tai tekisi potilaan sopimattomaksi tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: ZP1848
Terveet kohteet tai Crohnin tautia sairastavat potilaat
Lääke: ZP1848
sc. bolus
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Terveet henkilöt tai Crohnin tautia sairastavat potilaat
Lääke: ZP1848
sc. bolus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
turvallisuutta ja siedettävyyttä
Aikaikkuna: Tammikuu 2009 - tammikuu 2010
Tammikuu 2009 - tammikuu 2010

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Tammikuu 2009 - tammikuu 2010
Tammikuu 2009 - tammikuu 2010

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zealand Pharma

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Christian Thorkildsen, Zealand Pharma A/S

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 2. marraskuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZP08-216
  • AA75468

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tulehduksellinen suolistosairaus

Kliiniset tutkimukset ZP1848

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa