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Dosis ascendente única normal sana y dosis ascendente múltiple del paciente de Crohn

1 de noviembre de 2010 actualizado por: Zealand Pharma

Un estudio de fase I, doble ciego, controlado con placebo de ZP1848 administrado como inyecciones subcutáneas en bolo en sujetos sanos seguido de dosis múltiples en pacientes con enfermedad de Crohn en remisión

Dosis ascendente única normal sana y dosis ascendente múltiple del paciente de Crohn

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio de fase I, doble ciego, controlado con placebo, de seguridad y tolerabilidad de ZP1848 administrado como dosis única ascendente, inyecciones en bolo SUBCUTÁNEAS en SUJETOS sanos seguido de una cohorte de dosis múltiples de pacientes con enfermedad de Crohn estable en remisión

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

66

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Estados Unidos, 08046
        • CRI Worldwide

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre y/o mujer adulto sano, de 18 a 50 años de edad
  • Índice de masa corporal (IMC)18-30. Inclusión de Chrons
  • Adultos de sexo masculino y/o femenino, de 18 a 60 años de edad (inclusive).
  • Índice de masa corporal (IMC) ≥ 18 y ≤ 30 (kg/m2).
  • Puntuación del índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) < 150.
  • En un estado estable de la enfermedad de Crohn según la opinión del Investigador.
  • Sin tratamiento con esteroides (terapia dirigida solo al tracto GI) dentro de los 3 meses anteriores al Día 1.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes o presencia de displasia, cáncer, hepatitis crónica, VIH, tuberculosis (TB) o histoplasmosis.
  • Fístula dentro de los 3 meses anteriores a la dosificación. 3. Ostomía (tener ostomía ahora o en el pasado). 4. Cualquier cirugía para el tratamiento de la enfermedad inflamatoria intestinal (EII) dentro de los 3 meses anteriores al Día 1. 5. Síndrome del intestino corto (SBS). 6. Cualquier otra afección, enfermedad crónica o tratamiento previo que, en opinión del investigador o de la persona designada por el investigador, pondría al paciente en un riesgo indebido o lo haría inadecuado para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: ZP1848
Sujetos sanos o pacientes con enfermedad de Crohn
Droga: ZP1848
Carolina del Sur. bolo
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Sujetos sanos o pacientes con enfermedad de Crohn
Droga: ZP1848
Carolina del Sur. bolo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Enero 2009-enero 2010
Enero 2009-enero 2010

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Farmacocinética
Periodo de tiempo: Ene 2009 - Ene 2010
Ene 2009 - Ene 2010

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zealand Pharma

Investigadores

  • Director de estudio: Christian Thorkildsen, Zealand Pharma A/S

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

25 de marzo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

2 de noviembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2010

Última verificación

1 de noviembre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ZP08-216
  • AA75468

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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