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Gesunde normale ansteigende Einzeldosis und ansteigende Mehrfachdosis für Crohn-Patienten

1. November 2010 aktualisiert von: Zealand Pharma

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Phase-I-Studie zu ZP1848, verabreicht als subkutane Bolusinjektionen bei gesunden Probanden, gefolgt von mehreren Dosen bei Patienten mit Morbus Crohn in Remission

Gesunde normale ansteigende Einzeldosis und ansteigende Mehrfachdosis für Patienten mit Crohn

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie der Phase I zu ZP1848, verabreicht als aufsteigende Einzeldosis, SUBKUTANE Bolusinjektionen bei gesunden PERSONEN, gefolgt von einer Mehrfachdosis-Kohorte von Patienten mit stabilem Morbus Crohn in Remission

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08046
        • CRI Worldwide

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder erwachsener Mann und/oder Frau im Alter von 18 bis 50 Jahren
  • Body-Mass-Index (BMI)18-30. Chronische Inklusion
  • Erwachsene Männer und/oder Frauen im Alter von 18 bis 60 Jahren (einschließlich).
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18 und ≤ 30 (kg/m2).
  • Morbus-Crohn-Aktivitätsindex (CDAI)-Score < 150.
  • In einem stabilen Zustand von Morbus Crohn gemäß der Meinung des Ermittlers.
  • Keine Steroidbehandlung (nur auf den Magen-Darm-Trakt ausgerichtete Therapie) innerhalb der 3 Monate vor Tag 1.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte oder Vorhandensein von Dysplasie, Krebs, chronischer Hepatitis, HIV, Tuberkulose (TB) oder Histoplasmose.
  • Fistel innerhalb der 3 Monate vor der Verabreichung. 3. Stoma (mit Stoma jetzt oder zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit). 4. Jede Operation zur Behandlung einer entzündlichen Darmerkrankung (IBD) innerhalb der 3 Monate vor Tag 1. 5. Kurzdarmsyndrom (SBS). 6. Jede andere Erkrankung, chronische Krankheit oder frühere Therapie, die nach Ansicht des Prüfarztes/Beauftragten des Prüfarztes den Patienten einem unangemessenen Risiko aussetzen oder den Patienten für die Studie ungeeignet machen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: ZP1848
Gesunde Probanden oder Patienten mit Morbus Crohn
Arzneimittel: ZP1848
sc. Bolus
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Gesunde Probanden oder Patienten mit Morbus Crohn
Arzneimittel: ZP1848
sc. Bolus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Januar 2009-Januar 2010
Januar 2009-Januar 2010

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik
Zeitfenster: Januar 2009 - Januar 2010
Januar 2009 - Januar 2010

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zealand Pharma

Ermittler

  • Studienleiter: Christian Thorkildsen, Zealand Pharma A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. November 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2010

Zuletzt verifiziert

1. November 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZP08-216
  • AA75468

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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