Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zdravá normální jedna vzestupná dávka a vícenásobná vzestupná dávka pro pacienta s Crohnovou chorobou

1. listopadu 2010 aktualizováno: Zealand Pharma

Fáze I, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie ZP1848 podávaná jako subkutánní bolusové injekce u zdravých subjektů s následnými více dávkami u pacientů s Crohnovou chorobou v remisi

Zdravá normální jednorázová vzestupná dávka a vícenásobná vzestupná dávka u pacienta s Crohnovou chorobou

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze I, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti a snášenlivosti ZP1848 podávaného jako vzestupné jednotlivé dávky, SUBKUtánní bolusové injekce u zdravých SUBJEKTŮ, po nichž následovala kohorta s více dávkami pacientů se stabilní Crohnovou chorobou v remisi

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Spojené státy, 08046
        • CRI Worldwide

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý dospělý muž a/nebo ženy ve věku 18 až 50 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI)18-30. Chrons Inclusion
  • Dospělí muži a/nebo ženy ve věku 18 až 60 let (včetně).
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18 a ≤ 30 (kg/m2).
  • Skóre indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI) < 150.
  • Ve stabilním stavu Crohnovy choroby podle názoru vyšetřovatele.
  • Bez léčby steroidy (léčba cílená pouze na GI trakt) během 3 měsíců před 1. dnem.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost dysplazie, rakoviny, chronické hepatitidy, HIV, tuberkulózy (TB) nebo histoplazmózy.
  • Fistula během 3 měsíců před podáním dávky. 3. Stomie (stomie nyní nebo kdykoli v minulosti). 4. Jakýkoli chirurgický zákrok pro léčbu zánětlivého onemocnění střev (IBD) během 3 měsíců před 1. dnem. 5. Syndrom krátkého střeva (SBS). 6. Jakýkoli jiný stav, chronické onemocnění nebo předchozí terapie, které by podle názoru zkoušejícího/zkoušejícího vystavily pacienta nepřiměřenému riziku nebo by jej učinily nevhodným pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: ZP1848
Zdravé subjekty nebo pacienti s Crohnovou chorobou
Lék: ZP1848
sc. bolus
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Zdravé subjekty nebo pacienti s Crohnovou chorobou
Lék: ZP1848
sc. bolus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Leden 2009–leden 2010
Leden 2009–leden 2010

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika
Časové okno: Leden 2009 – Leden 2010
Leden 2009 – Leden 2010

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zealand Pharma

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Christian Thorkildsen, Zealand Pharma A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2009

První zveřejněno (ODHAD)

25. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

2. listopadu 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2010

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZP08-216
  • AA75468

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ZP1848

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit