Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Здоровая нормальная однократная возрастающая доза и многократная возрастающая доза для пациента с болезнью Крона

1 ноября 2010 г. обновлено: Zealand Pharma

Фаза I, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование ZP1848, вводимого в виде подкожных болюсных инъекций здоровым субъектам с последующим многократным введением пациентам с болезнью Крона в стадии ремиссии

Здоровая нормальная однократная возрастающая доза и пациент с болезнью Крона многократно возрастающая доза

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фаза I, двойное слепое, плацебо-контролируемое, исследование безопасности и переносимости ZP1848, вводимого в виде возрастающей однократной дозы, ПОДКОЖНЫХ болюсных инъекций здоровым СУБЪЕКТАМ с последующим многократным введением когорты пациентов со стабильной болезнью Крона в стадии ремиссии

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

66

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые взрослые мужчины и/или женщины в возрасте от 18 до 50 лет.
  • Индекс массы тела (ИМТ)18-30. Включение хронов
  • Взрослые мужчины и/или женщины в возрасте от 18 до 60 лет (включительно).
  • Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18 и ≤ 30 (кг/м2).
  • Индекс активности болезни Крона (CDAI) < 150.
  • По заключению следователя, в стабильном состоянии болезни Крона.
  • Отсутствие лечения стероидами (терапия, направленная только на желудочно-кишечный тракт) в течение 3 месяцев до 1-го дня.

Критерий исключения:

  • История или наличие дисплазии, рака, хронического гепатита, ВИЧ, туберкулеза (ТБ) или гистоплазмоза.
  • Фистула в течение 3 месяцев до дозирования. 3. Стома (наложение стомы сейчас или когда-либо в прошлом). 4. Любая операция по лечению воспалительного заболевания кишечника (ВЗК) в течение 3 месяцев до 1-го дня. 5. Синдром короткой кишки (СКК). 6. Любое другое состояние, хроническое заболевание или предшествующая терапия, которые, по мнению исследователя/представителя исследователя, подвергают пациента неоправданному риску или делают пациента непригодным для исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ZP1848
Здоровые субъекты или пациенты с болезнью Крона
Лекарство: ZP1848
СК. болюс
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Здоровые субъекты или пациенты с болезнью Крона
Лекарство: ZP1848
СК. болюс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
безопасность и переносимость
Временное ограничение: Январь 2009 г. – январь 2010 г.
Январь 2009 г. – январь 2010 г.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фармакокинетика
Временное ограничение: Январь 2009 г. - январь 2010 г.
Январь 2009 г. - январь 2010 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zealand Pharma

Следователи

  • Директор по исследованиям: Christian Thorkildsen, Zealand Pharma A/S

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

25 марта 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

2 ноября 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2010 г.

Последняя проверка

1 ноября 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ZP08-216
  • AA75468

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ZP1848

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Kingdom

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться