Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gezonde normale enkelvoudige oplopende dosis en Crohn-patiënt meervoudige oplopende dosis

1 november 2010 bijgewerkt door: Zealand Pharma

Een dubbelblinde, placebogecontroleerde fase I-studie van ZP1848 toegediend als subcutane bolusinjecties bij gezonde proefpersonen, gevolgd door meerdere doses bij patiënten met de ziekte van Crohn in remissie

Gezonde normale enkelvoudige oplopende dosis en Crohn-patiënt meervoudige oplopende dosis

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een dubbelblinde, placebogecontroleerde fase I-studie naar veiligheid en verdraagbaarheid van ZP1848 toegediend als oplopende enkelvoudige dosis, SUBCUTANE bolusinjecties bij gezonde proefpersonen, gevolgd door een cohort met meerdere doses van patiënten met stabiele ziekte van Crohn in remissie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Verenigde Staten, 08046
        • CRI Worldwide

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde volwassen mannen en/of vrouwen van 18 tot 50 jaar
  • Lichaamsmassa-index (BMI)18-30. Chrons-opname
  • Volwassen mannen en/of vrouwen van 18 tot en met 60 jaar.
  • Body mass index (BMI) ≥ 18 en ≤ 30 (kg/m2).
  • Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-score < 150.
  • In een stabiele toestand van de ziekte van Crohn volgens de mening van de onderzoeker.
  • Vrij van behandeling met steroïden (therapie alleen gericht op het maagdarmkanaal) binnen de 3 maanden voorafgaand aan dag 1.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis of aanwezigheid van dysplasie, kanker, chronische hepatitis, HIV, tuberculose (tbc) of histoplasmose.
  • Fistel binnen de 3 maanden voorafgaand aan de dosering. 3. Stoma (nu of ooit een stoma hebben gehad). 4. Elke operatie voor de behandeling van inflammatoire darmaandoeningen (IBD) binnen de 3 maanden voorafgaand aan dag 1. 5. Short Bowel Syndrome (SBS). 6. Elke andere aandoening, chronische ziekte of eerdere therapie die naar de mening van de onderzoeker/de door de onderzoeker aangewezen persoon de patiënt een onnodig risico zou opleveren of de patiënt ongeschikt zou maken voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: ZP1848
Gezonde proefpersonen of patiënten met de ziekte van Crohn
Geneesmiddel: ZP1848
sc. bolus
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Gezonde proefpersonen of patiënten met de ziekte van Crohn
Geneesmiddel: ZP1848
sc. bolus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
veiligheid en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: Januari 2009-januari 2010
Januari 2009-januari 2010

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetiek
Tijdsspanne: Januari 2009 - Januari 2010
Januari 2009 - Januari 2010

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zealand Pharma

Onderzoekers

  • Studie directeur: Christian Thorkildsen, Zealand Pharma A/S

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

2 november 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2010

Laatst geverifieerd

1 november 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZP08-216
  • AA75468

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ontstekingsdarmziekte

Klinische onderzoeken op ZP1848

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren