Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sunn normal enkelt stigende dose og Crohns pasient multippel stigende dose

1. november 2010 oppdatert av: Zealand Pharma

En fase I, dobbeltblind, placebokontrollert studie av ZP1848 administrert som subkutane bolusinjeksjoner hos friske personer etterfulgt av flere doser hos pasienter med Crohns sykdom i remisjon

Sunn Normal enkelt stigende dose og Crohns pasient Multippel stigende dose

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En fase I, dobbeltblind, placebokontrollert, sikkerhets- og tolerabilitetsstudie av ZP1848 administrert som stigende enkeltdose, SUBCUTAN bolusinjeksjon hos friske individer etterfulgt av en flerdose-kohort av pasienter med stabil Crohns sykdom i remisjon

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Forente stater, 08046
        • CRI Worldwide

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske voksne menn og/eller kvinner, 18 til 50 år
  • Kroppsmasseindeks (BMI)18-30. Chrons inkludering
  • Voksne menn og/eller kvinner, 18 til 60 år (inkludert).
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18 og ≤ 30 (kg/m2).
  • Crohns sykdomsaktivitetsindeks (CDAI) score < 150.
  • I en stabil tilstand av Crohns sykdom i henhold til etterforskerens mening.
  • Fri for steroidbehandling (terapi kun rettet mot mage-tarmkanalen) innen 3 måneder før dag 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie eller tilstedeværelse av dysplasi, kreft, kronisk hepatitt, HIV, tuberkulose (TB) eller histoplasmose.
  • Fistel innen 3 måneder før dosering. 3. Stomi (har stomi nå eller når som helst tidligere). 4. Enhver operasjon for behandling av inflammatorisk tarmsykdom (IBD) innen 3 måneder før dag 1. 5. Short Bowel Syndrome (SBS). 6. Enhver annen tilstand, kronisk sykdom eller tidligere behandling, som etter etterforskerens/etterforskerens oppfatning vil sette pasienten i unødig risiko eller ville gjøre pasienten uegnet for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: ZP1848
Friske personer eller pasienter med Crohns sykdom
Legemiddel: ZP1848
sc. bolus
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Friske personer eller pasienter med Crohns sykdom
Legemiddel: ZP1848
sc. bolus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sikkerhet og toleranse
Tidsramme: Januar 2009 – januar 2010
Januar 2009 – januar 2010

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetikk
Tidsramme: Januar 2009 – januar 2010
Januar 2009 – januar 2010

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zealand Pharma

Etterforskere

  • Studieleder: Christian Thorkildsen, Zealand Pharma A/S

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

25. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

2. november 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2010

Sist bekreftet

1. november 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZP08-216
  • AA75468

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Inflammatorisk tarmsykdom

Kliniske studier på ZP1848

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere