评估给药时间和钙和维生素 D 对 35 mg DR 利塞膦酸盐与食物一起给药的相对 BA 的研究
2011年10月7日 更新者：Warner Chilcott
一项评估延迟释放利塞膦酸盐与晚餐、早餐或早餐加钙/维生素 D 片剂的相对 BA 的交叉研究
随机、开放标签、单剂量、3 次治疗、3 期交叉研究，剂量之间有 14 至 17 天的清除期。
该研究将包括一次筛选访视、入住研究中心（在第 1、2 和 3 个治疗期之前）、3 个治疗期（每个 4 天）、1 个清除期（第 1、2 和 3 期间隔 14 至 17 天），以及出境手续。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
101
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32601
- Research Site
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Miami、Florida、美国、33126
- Research Site
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、美国、96821
- Research Site
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Indiana
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Evansville、Indiana、美国、47711
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性，40至70岁
- 非哺乳期且手术绝育或绝经后
- 筛选时体重指数小于或等于 32 kg/m2
排除标准：
- 1 个月内未使用双膦酸盐
- 无胃肠道疾病史
- 在预定给药日之前的 7-14 天内未使用任何药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：处理A
在完成标准早餐并服用一粒 Caltrate® 600+D 片剂后 5 分钟内服用 35 mg 利塞膦酸盐 DR 片剂
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在完成标准早餐并服用一粒 Caltrate® 600+D 片剂后 5 分钟内服用 35 mg 利塞膦酸盐 DR 口服片剂
完成标准晚餐后 5 分钟内服用 35 毫克利塞膦酸盐 DR 口服片剂
完成标准早餐后 5 分钟内服用 35 毫克利塞膦酸盐 DR 口服片剂
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实验性的：治疗B
完成标准晚餐后 5 分钟内服用 35 毫克利塞膦酸盐 DR 口服片剂
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在完成标准早餐并服用一粒 Caltrate® 600+D 片剂后 5 分钟内服用 35 mg 利塞膦酸盐 DR 口服片剂
完成标准晚餐后 5 分钟内服用 35 毫克利塞膦酸盐 DR 口服片剂
完成标准早餐后 5 分钟内服用 35 毫克利塞膦酸盐 DR 口服片剂
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有源比较器：处理C
完成标准早餐后 5 分钟内服用 35 毫克利塞膦酸盐 DR 口服片剂
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在完成标准早餐并服用一粒 Caltrate® 600+D 片剂后 5 分钟内服用 35 mg 利塞膦酸盐 DR 口服片剂
完成标准晚餐后 5 分钟内服用 35 毫克利塞膦酸盐 DR 口服片剂
完成标准早餐后 5 分钟内服用 35 毫克利塞膦酸盐 DR 口服片剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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服用 DR 利塞膦酸盐的相对 BA：早餐后服用钙/维生素 D 片剂，与早餐后服用 DR 利塞膦酸盐相比晚餐后服用 DR 利塞膦酸盐与早餐后服用 DR 利塞膦酸盐相比。
大体时间：给药后 72 小时
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给药后 72 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年3月1日
初级完成 (实际的)
2009年4月1日
研究完成 (实际的)
2009年4月1日
研究注册日期
首次提交
2009年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2009年3月24日
首次发布 (估计)
2009年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年10月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年10月7日
最后验证
2011年10月1日
更多信息
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