Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der vurderer doseringstid og calcium og D-vitamin på den relative BA på 35 mg DR risedronat doseret med mad

7. oktober 2011 opdateret af: Warner Chilcott

En crossover-undersøgelse for at vurdere den relative BA af risedronat med forsinket frigivelse sammenlignet, når det doseres med enten aftensmad, morgenmad eller morgenmad plus en calcium/vitamin D-tablet

Randomiseret, open-label, enkeltdosis, 3-behandlings, 3-perioders crossover-undersøgelse, med en 14- til 17-dages udvaskningsperiode mellem doserne. Undersøgelsen vil bestå af et screeningsbesøg, studiecenterindlæggelse (forudgående behandlingsperiode 1, 2 og 3), 3 behandlingsperioder (4 dage hver), 1 udvaskningsperiode (14 til 17 dage med adskillelse af periode 1, 2 og 3) og udgangsprocedurer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

101

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32601
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96821
        • Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47711
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinde, 40 til 70 år
  • ikke-ammende og enten kirurgisk steril eller postmenopausal
  • body mass index mindre end eller lig med 32 kg/m2 ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • ingen brug af et bisfosfonat inden for 1 måned
  • ingen historie med GI-sygdom
  • ingen brug af nogen form for medicin inden for 7-14 dage før den planlagte doseringsdag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling A
35 mg risedronat DR-tablet administreret inden for 5 minutter efter at have afsluttet en standard morgenmad og taget en Caltrate® 600+D-tablet
Medicin: 35 mg risedronat DR tablet
35 mg risedronat DR oral tablet indgivet inden for 5 minutter efter at have afsluttet en standard morgenmad og taget en Caltrate® 600+D tablet
Medicin: 35 mg risedronat DR tablet
35 mg risedronat DR oral tablet indgivet inden for 5 minutter efter afslutning af en standardmiddag
Medicin: 35 mg risedronat DR tablet
35 mg risedronat DR oral tablet indgivet inden for 5 minutter efter afslutning af en standard morgenmad
Eksperimentel: Behandling B
35 mg risedronat DR oral tablet indgivet inden for 5 minutter efter afslutning af en standardmiddag
Medicin: 35 mg risedronat DR tablet
35 mg risedronat DR oral tablet indgivet inden for 5 minutter efter at have afsluttet en standard morgenmad og taget en Caltrate® 600+D tablet
Medicin: 35 mg risedronat DR tablet
35 mg risedronat DR oral tablet indgivet inden for 5 minutter efter afslutning af en standardmiddag
Medicin: 35 mg risedronat DR tablet
35 mg risedronat DR oral tablet indgivet inden for 5 minutter efter afslutning af en standard morgenmad
Aktiv komparator: Behandling C
35 mg risedronat DR oral tablet indgivet inden for 5 minutter efter afslutning af en standard morgenmad
Medicin: 35 mg risedronat DR tablet
35 mg risedronat DR oral tablet indgivet inden for 5 minutter efter at have afsluttet en standard morgenmad og taget en Caltrate® 600+D tablet
Medicin: 35 mg risedronat DR tablet
35 mg risedronat DR oral tablet indgivet inden for 5 minutter efter afslutning af en standardmiddag
Medicin: 35 mg risedronat DR tablet
35 mg risedronat DR oral tablet indgivet inden for 5 minutter efter afslutning af en standard morgenmad

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Relativ BA af DR Risedronat doseret: Efter morgenmad og med calcium/D-vitamin tablet sammenlignet med DR Risedronat doseret efter morgenmad Efter middag sammenlignet med DR Risedronat administreret efter morgenmad.
Tidsramme: 72 timer efter dosis
72 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Warner Chilcott

Samarbejdspartnere

Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2009

Først opslået (Skøn)

25. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. oktober 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2011

Sidst verificeret

1. oktober 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2008138

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 35 mg risedronat DR tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner