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Estudo avaliando o tempo de dosagem e o cálcio e a vitamina D na BA relativa de 35 mg de risedronato DR administrado com alimentos

7 de outubro de 2011 atualizado por: Warner Chilcott

Um estudo cruzado para avaliar a AB relativa do risedronato de liberação retardada em comparação com a administração com jantar, café da manhã ou café da manhã mais um comprimido de cálcio/vitamina D

Estudo randomizado, aberto, dose única, 3 tratamentos, estudo cruzado de 3 períodos, com um período de washout de 14 a 17 dias entre as doses. O estudo consistirá em uma visita de triagem, admissão no centro de estudo (anteriores aos períodos de tratamento 1, 2 e 3), 3 períodos de tratamento (4 dias cada), 1 período de washout (14 a 17 dias separando os períodos 1, 2 e 3) e procedimentos de saída.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

101

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32601
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96821
        • Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47711
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • feminino, 40 a 70 anos
  • não lactantes e cirurgicamente estéreis ou pós-menopáusicas
  • índice de massa corporal menor ou igual a 32 kg/m2 na triagem

Critério de exclusão:

  • não uso de um bisfosfonato dentro de 1 mês
  • sem história de doença GI
  • nenhum uso de qualquer medicamento dentro de 7-14 dias antes do dia de dosagem agendado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento A
Comprimido DR de risedronato de 35 mg administrado dentro de 5 minutos após completar um café da manhã padrão e tomar um comprimido de Caltrate® 600+D
Medicamento: Comprimido de risedronato DR 35 mg
35 mg de comprimido oral de risedronato DR administrado dentro de 5 minutos após completar um café da manhã padrão e tomar um comprimido de Caltrate® 600+D
Medicamento: Comprimido de risedronato DR 35 mg
35 mg comprimido oral de risedronato DR administrado dentro de 5 minutos após o término de um jantar padrão
Medicamento: Comprimido de risedronato DR 35 mg
35 mg comprimido oral de risedronato DR administrado dentro de 5 minutos após o término de um café da manhã padrão
Experimental: Tratamento B
35 mg comprimido oral de risedronato DR administrado dentro de 5 minutos após o término de um jantar padrão
Medicamento: Comprimido de risedronato DR 35 mg
35 mg de comprimido oral de risedronato DR administrado dentro de 5 minutos após completar um café da manhã padrão e tomar um comprimido de Caltrate® 600+D
Medicamento: Comprimido de risedronato DR 35 mg
35 mg comprimido oral de risedronato DR administrado dentro de 5 minutos após o término de um jantar padrão
Medicamento: Comprimido de risedronato DR 35 mg
35 mg comprimido oral de risedronato DR administrado dentro de 5 minutos após o término de um café da manhã padrão
Comparador Ativo: Tratamento C
35 mg comprimido oral de risedronato DR administrado dentro de 5 minutos após o término de um café da manhã padrão
Medicamento: Comprimido de risedronato DR 35 mg
35 mg de comprimido oral de risedronato DR administrado dentro de 5 minutos após completar um café da manhã padrão e tomar um comprimido de Caltrate® 600+D
Medicamento: Comprimido de risedronato DR 35 mg
35 mg comprimido oral de risedronato DR administrado dentro de 5 minutos após o término de um jantar padrão
Medicamento: Comprimido de risedronato DR 35 mg
35 mg comprimido oral de risedronato DR administrado dentro de 5 minutos após o término de um café da manhã padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
BA relativa do Risedronato DR administrado: Após o café da manhã e com comprimido de cálcio/vitamina D, em comparação com o Risedronato DR administrado após o café da manhã. Após o jantar, em comparação com o Risedronato DR administrado após o café da manhã.
Prazo: 72 horas pós-dose
72 horas pós-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Warner Chilcott

Colaboradores

Sanofi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de março de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

25 de março de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de outubro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de outubro de 2011

Última verificação

1 de outubro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2008138

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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