Studie som vurderer doseringstid og kalsium og vitamin D på den relative BA på 35 mg DR risedronat dosert med mat
7. oktober 2011 oppdatert av: Warner Chilcott
En crossover-studie for å vurdere den relative BA av risedronat med forsinket frigjøring sammenlignet når det doseres med enten middag, frokost eller frokost pluss en kalsium/vitamin D-tablett
Randomisert, åpen, enkeltdose, 3-behandlings-, 3-perioders crossover-studie, med en 14- til 17-dagers utvaskingsperiode mellom dosene.
Studien vil bestå av et screeningbesøk, studiesenteropptak (forutgående behandlingsperiode 1, 2 og 3), 3 behandlingsperioder (4 dager hver), 1 utvaskingsperiode (14 til 17 dager med mellomperiode 1, 2 og 3), og utgangsprosedyrer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
101
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32601
- Research Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33126
- Research Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96821
- Research Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forente stater, 47711
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinne, 40 til 70 år
- ikke-ammende og enten kirurgisk steril eller postmenopausal
- kroppsmasseindeks mindre enn eller lik 32 kg/m2 ved screening
Ekskluderingskriterier:
- ingen bruk av bisfosfonat innen 1 måned
- ingen historie med GI-sykdom
- ingen bruk av noen medisiner innen 7-14 dager før planlagt doseringsdag
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling A
35 mg risedronat DR tablett administrert innen 5 minutter etter å ha fullført en standard frokost og tatt en Caltrate® 600+D tablett
|
35 mg risedronat DR oral tablett administrert innen 5 minutter etter å ha fullført en standard frokost og tatt en Caltrate® 600+D tablett
35 mg risedronat DR oral tablett administrert innen 5 minutter etter fullført standardmiddag
35 mg risedronat DR oral tablett administrert innen 5 minutter etter fullført standard frokost
|
|
Eksperimentell: Behandling B
35 mg risedronat DR oral tablett administrert innen 5 minutter etter fullført standardmiddag
|
35 mg risedronat DR oral tablett administrert innen 5 minutter etter å ha fullført en standard frokost og tatt en Caltrate® 600+D tablett
35 mg risedronat DR oral tablett administrert innen 5 minutter etter fullført standardmiddag
35 mg risedronat DR oral tablett administrert innen 5 minutter etter fullført standard frokost
|
|
Aktiv komparator: Behandling C
35 mg risedronat DR oral tablett administrert innen 5 minutter etter fullført standard frokost
|
35 mg risedronat DR oral tablett administrert innen 5 minutter etter å ha fullført en standard frokost og tatt en Caltrate® 600+D tablett
35 mg risedronat DR oral tablett administrert innen 5 minutter etter fullført standardmiddag
35 mg risedronat DR oral tablett administrert innen 5 minutter etter fullført standard frokost
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Relativ BA av DR Risedronat dosert: Etter frokost og med kalsium/vitamin D tablett, sammenlignet med DR Risedronat dosert etter frokost Etter middag sammenlignet med DR Risedronat administrert etter frokost.
Tidsramme: 72 timer etter dosering
|
72 timer etter dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mars 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2009
Først lagt ut (Anslag)
25. mars 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. oktober 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2011
Sist bekreftet
1. oktober 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2008138
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .