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Estudio que evalúa el tiempo de dosificación y el calcio y la vitamina D en la BA relativa de 35 mg DR de risedronato dosificado con alimentos

7 de octubre de 2011 actualizado por: Warner Chilcott

Un estudio cruzado para evaluar la BA relativa de risedronato de liberación retardada en comparación cuando se dosifica con la cena, el desayuno o el desayuno más una tableta de calcio/vitamina D

Estudio cruzado aleatorizado, abierto, de dosis única, de 3 tratamientos, de 3 períodos, con un período de lavado de 14 a 17 días entre dosis. El estudio constará de una visita de selección, admisión al centro de estudio (antes de los Períodos de tratamiento 1, 2 y 3), 3 períodos de tratamiento (4 días cada uno), 1 período de lavado (14 a 17 días que separan los períodos 1, 2 y 3) y procedimientos de salida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

101

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32601
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96821
        • Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47711
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujer, de 40 a 70 años de edad
  • no lactantes y quirúrgicamente estériles o posmenopáusicas
  • índice de masa corporal menor o igual a 32 kg/m2 en la selección

Criterio de exclusión:

  • no uso de un bisfosfonato dentro de 1 mes
  • sin antecedentes de enfermedad GI
  • no usar ningún medicamento dentro de los 7 a 14 días anteriores al día de dosificación programado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento A
Tableta de risedronato DR de 35 mg administrada dentro de los 5 minutos después de completar un desayuno estándar y tomar una tableta de Caltrate® 600+D
Droga: Comprimido DR de risedronato de 35 mg
Tableta oral de risedronato DR de 35 mg administrada dentro de los 5 minutos después de completar un desayuno estándar y tomar una tableta de Caltrate® 600+D
Droga: Comprimido DR de risedronato de 35 mg
Tableta oral de risedronato DR de 35 mg administrada dentro de los 5 minutos después de completar una cena estándar
Droga: Comprimido DR de risedronato de 35 mg
Tableta oral de risedronato DR de 35 mg administrada dentro de los 5 minutos después de completar un desayuno estándar
Experimental: Tratamiento B
Tableta oral de risedronato DR de 35 mg administrada dentro de los 5 minutos después de completar una cena estándar
Droga: Comprimido DR de risedronato de 35 mg
Tableta oral de risedronato DR de 35 mg administrada dentro de los 5 minutos después de completar un desayuno estándar y tomar una tableta de Caltrate® 600+D
Droga: Comprimido DR de risedronato de 35 mg
Tableta oral de risedronato DR de 35 mg administrada dentro de los 5 minutos después de completar una cena estándar
Droga: Comprimido DR de risedronato de 35 mg
Tableta oral de risedronato DR de 35 mg administrada dentro de los 5 minutos después de completar un desayuno estándar
Comparador activo: Tratamiento C
Tableta oral de risedronato DR de 35 mg administrada dentro de los 5 minutos después de completar un desayuno estándar
Droga: Comprimido DR de risedronato de 35 mg
Tableta oral de risedronato DR de 35 mg administrada dentro de los 5 minutos después de completar un desayuno estándar y tomar una tableta de Caltrate® 600+D
Droga: Comprimido DR de risedronato de 35 mg
Tableta oral de risedronato DR de 35 mg administrada dentro de los 5 minutos después de completar una cena estándar
Droga: Comprimido DR de risedronato de 35 mg
Tableta oral de risedronato DR de 35 mg administrada dentro de los 5 minutos después de completar un desayuno estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
BA relativa de Risedronato DR dosificado: Después del desayuno y con comprimidos de calcio/vitamina D, en comparación con Risedronato DR dosificado después del desayuno Después de la cena en comparación con Risedronato DR administrado después del desayuno.
Periodo de tiempo: 72 horas después de la dosis
72 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Warner Chilcott

Colaboradores

Sanofi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de marzo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de octubre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2011

Última verificación

1 de octubre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2008138

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Comprimido DR de risedronato de 35 mg

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