Étude évaluant le temps de dosage et le calcium et la vitamine D sur l'AB relatif de 35 mg de risédronate DR dosé avec de la nourriture
7 octobre 2011 mis à jour par: Warner Chilcott
Une étude croisée pour évaluer le BA relatif du risédronate à libération retardée par rapport à une dose avec le dîner, le petit-déjeuner ou le petit-déjeuner plus un comprimé de calcium/vitamine D
Étude randomisée, ouverte, à dose unique, 3 traitements, 3 périodes croisées, avec une période de sevrage de 14 à 17 jours entre les doses.
L'étude consistera en une visite de dépistage, une admission au centre d'étude (précédant les périodes de traitement 1, 2 et 3), 3 périodes de traitement (4 jours chacune), 1 période de sevrage (14 à 17 jours séparant les périodes 1, 2 et 3), et procédures de sortie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
101
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32601
- Research Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33126
- Research Site
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96821
- Research Site
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Indiana
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Evansville, Indiana, États-Unis, 47711
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- femme, 40 à 70 ans
- non allaitantes et chirurgicalement stériles ou ménopausées
- indice de masse corporelle inférieur ou égal à 32 kg/m2 au dépistage
Critère d'exclusion:
- pas d'utilisation d'un bisphosphonate pendant 1 mois
- aucun antécédent de maladie gastro-intestinale
- aucune utilisation de médicaments dans les 7 à 14 jours précédant le jour de dosage prévu
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement A
Comprimé à 35 mg de risédronate DR administré dans les 5 minutes après avoir terminé un petit-déjeuner standard et pris un comprimé de Caltrate® 600+D
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Comprimé oral de 35 mg de risédronate DR administré dans les 5 minutes après avoir terminé un petit-déjeuner standard et pris un comprimé de Caltrate® 600+D
Comprimé oral à 35 mg de risédronate DR administré dans les 5 minutes suivant un dîner standard
Comprimé oral à 35 mg de risédronate DR administré dans les 5 minutes suivant un petit-déjeuner standard
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Expérimental: Traitement B
Comprimé oral à 35 mg de risédronate DR administré dans les 5 minutes suivant un dîner standard
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Comprimé oral de 35 mg de risédronate DR administré dans les 5 minutes après avoir terminé un petit-déjeuner standard et pris un comprimé de Caltrate® 600+D
Comprimé oral à 35 mg de risédronate DR administré dans les 5 minutes suivant un dîner standard
Comprimé oral à 35 mg de risédronate DR administré dans les 5 minutes suivant un petit-déjeuner standard
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Comparateur actif: Traitement C
Comprimé oral à 35 mg de risédronate DR administré dans les 5 minutes suivant un petit-déjeuner standard
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Comprimé oral de 35 mg de risédronate DR administré dans les 5 minutes après avoir terminé un petit-déjeuner standard et pris un comprimé de Caltrate® 600+D
Comprimé oral à 35 mg de risédronate DR administré dans les 5 minutes suivant un dîner standard
Comprimé oral à 35 mg de risédronate DR administré dans les 5 minutes suivant un petit-déjeuner standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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BA relative du DR Risédronate administré : Après le petit-déjeuner et avec un comprimé de calcium/vitamine D, par rapport au DR Risédronate administré après le petit-déjeuner Après le dîner par rapport au DR Risédronate administré après le petit-déjeuner.
Délai: 72 heures après l'administration
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72 heures après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mars 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2009
Première publication (Estimation)
25 mars 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 octobre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2011
Dernière vérification
1 octobre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2008138
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