Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící dobu dávkování a vápník a vitamín D na relativní BA 35 mg DR risedronátu podávaného s jídlem

7. října 2011 aktualizováno: Warner Chilcott

Křížová studie k posouzení relativní BA u risedronátu s opožděným uvolňováním v porovnání s večeří, snídaní nebo snídaní plus tabletou vápníku/vitamínu D

Randomizovaná, otevřená, jednorázová, 3-léčebná, 3-dobá zkřížená studie s 14- až 17denním vymývacím obdobím mezi dávkami. Studie se bude skládat ze screeningové návštěvy, přijetí do studijního centra (před 1., 2. a 3. léčebným obdobím), 3 léčebných období (každé 4 dny), 1 vymývacího období (14 až 17 dnů oddělujících období 1, 2 a 3) a výstupní procedury.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

101

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32601
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96821
        • Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47711
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • žena ve věku 40 až 70 let
  • nelaktující a buď chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální
  • index tělesné hmotnosti nižší nebo rovný 32 kg/m2 při screeningu

Kritéria vyloučení:

  • nepoužít bisfosfonáty do 1 měsíce
  • bez anamnézy GI onemocnění
  • žádné užívání léků během 7-14 dnů před plánovaným dnem dávkování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba A
35 mg tableta risedronátu DR podaná do 5 minut po dokončení standardní snídaně a užití jedné tablety Caltrate® 600+D
Lék: Tableta 35 mg risedronátu DR
35 mg risedronát DR perorální tableta podaná do 5 minut po dokončení standardní snídaně a užití jedné tablety Caltrate® 600+D
Lék: Tableta 35 mg risedronátu DR
35 mg risedronát DR perorální tableta podaná do 5 minut po dokončení standardní večeře
Lék: Tableta 35 mg risedronátu DR
35 mg risedronát DR perorální tableta podaná do 5 minut po dokončení standardní snídaně
Experimentální: Léčba B
35 mg risedronát DR perorální tableta podaná do 5 minut po dokončení standardní večeře
Lék: Tableta 35 mg risedronátu DR
35 mg risedronát DR perorální tableta podaná do 5 minut po dokončení standardní snídaně a užití jedné tablety Caltrate® 600+D
Lék: Tableta 35 mg risedronátu DR
35 mg risedronát DR perorální tableta podaná do 5 minut po dokončení standardní večeře
Lék: Tableta 35 mg risedronátu DR
35 mg risedronát DR perorální tableta podaná do 5 minut po dokončení standardní snídaně
Aktivní komparátor: Léčba C
35 mg risedronát DR perorální tableta podaná do 5 minut po dokončení standardní snídaně
Lék: Tableta 35 mg risedronátu DR
35 mg risedronát DR perorální tableta podaná do 5 minut po dokončení standardní snídaně a užití jedné tablety Caltrate® 600+D
Lék: Tableta 35 mg risedronátu DR
35 mg risedronát DR perorální tableta podaná do 5 minut po dokončení standardní večeře
Lék: Tableta 35 mg risedronátu DR
35 mg risedronát DR perorální tableta podaná do 5 minut po dokončení standardní snídaně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Relativní BA dávky DR Risedronate: Po snídani as tabletou vápníku/vitamínu D ve srovnání s DR Risedronate podávanou po snídani Po večeři ve srovnání s DR Risedronate podávanou po snídani.
Časové okno: 72 hodin po dávce
72 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Warner Chilcott

Spolupracovníci

Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

25. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. října 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2011

Naposledy ověřeno

1. října 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2008138

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Tableta 35 mg risedronátu DR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit