食物とともに投与された 35 mg DR リセドロネートの相対 BA に関する投与時間、カルシウムおよびビタミン D を評価する研究
2011年10月7日 更新者：Warner Chilcott
遅延放出型リセドロネートを夕食、朝食、または朝食にカルシウム/ビタミンD錠剤を加えて投与した場合の相対BAを評価するクロスオーバー研究
ランダム化、非盲検、単回投与、3 回の治療、3 期間のクロスオーバー試験。投与間に 14 ～ 17 日間の休薬期間を設けます。
この研究は、スクリーニング訪問、研究センターへの入院（治療期間 1、2、および 3 の前）、3 つの治療期間（それぞれ 4 日間）、1 つの休薬期間（期間 1、2、および 3 を分ける 14 ～ 17 日間）、および退出手続き。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
101
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32601
- Research Site
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Miami、Florida、アメリカ、33126
- Research Site
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96821
- Research Site
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Indiana
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Evansville、Indiana、アメリカ、47711
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性、40～70歳くらい
- 非授乳性で、外科的に無菌であるか、閉経後である
- スクリーニング時のBMIが32 kg/m2以下である
除外基準:
- 1ヶ月以内にビスホスホネート系薬剤を使用しないこと
- 消化器疾患の病歴がない
- 予定投与日の7～14日前までにいかなる薬剤も使用しないこと
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療A
標準的な朝食を完了し、Caltrate® 600+D 錠剤を 1 錠服用した後、5 分以内に 35 mg リセドロネート DR 錠剤を投与
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標準的な朝食を完了し、Caltrate® 600+D 錠剤を 1 錠服用した後、5 分以内に 35 mg リセドロネート DR 経口錠剤を投与
標準的な夕食終了後5分以内に35 mgのリセドロネートDR経口錠剤を投与
標準的な朝食終了後5分以内に35 mgのリセドロネートDR経口錠剤を投与
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実験的：治療B
標準的な夕食終了後5分以内に35 mgのリセドロネートDR経口錠剤を投与
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標準的な朝食を完了し、Caltrate® 600+D 錠剤を 1 錠服用した後、5 分以内に 35 mg リセドロネート DR 経口錠剤を投与
標準的な夕食終了後5分以内に35 mgのリセドロネートDR経口錠剤を投与
標準的な朝食終了後5分以内に35 mgのリセドロネートDR経口錠剤を投与
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アクティブコンパレータ：治療C
標準的な朝食終了後5分以内に35 mgのリセドロネートDR経口錠剤を投与
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標準的な朝食を完了し、Caltrate® 600+D 錠剤を 1 錠服用した後、5 分以内に 35 mg リセドロネート DR 経口錠剤を投与
標準的な夕食終了後5分以内に35 mgのリセドロネートDR経口錠剤を投与
標準的な朝食終了後5分以内に35 mgのリセドロネートDR経口錠剤を投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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投与されたDRリセドロネートの相対BA:朝食後およびカルシウム/ビタミンD錠剤を併用した場合、朝食後に投与されたDRリセドロネートと夕食後に投与された場合との比較、朝食後に投与されたDRリセドロネートとの比較。
時間枠：投与後72時間
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投与後72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年3月1日
一次修了 (実際)
2009年4月1日
研究の完了 (実際)
2009年4月1日
試験登録日
最初に提出
2009年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月24日
最初の投稿 (見積もり)
2009年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年10月7日
最終確認日
2011年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2008138
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
リセドロン酸DR錠35mgの臨床試験
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