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Studie zur Bewertung der Dosierungszeit sowie von Kalzium und Vitamin D anhand der relativen BA von 35 mg DR-Risedronat, dosiert mit Nahrungsmitteln

7. Oktober 2011 aktualisiert von: Warner Chilcott

Eine Crossover-Studie zur Bewertung des relativen BA von Risedronat mit verzögerter Freisetzung im Vergleich zur Dosierung mit Abendessen, Frühstück oder Frühstück plus einer Calcium/Vitamin-D-Tablette

Randomisierte, offene Crossover-Studie mit Einzeldosis, 3 Behandlungen und 3 Perioden, mit einer Auswaschphase von 14 bis 17 Tagen zwischen den Dosen. Die Studie besteht aus einem Screening-Besuch, der Aufnahme in ein Studienzentrum (vor den Behandlungsperioden 1, 2 und 3), 3 Behandlungsperioden (jeweils 4 Tage), 1 Auswaschperiode (14 bis 17 Tage zwischen den Perioden 1, 2 und 3) und Ausstiegsverfahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32601
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96821
        • Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47711
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • weiblich, 40 bis 70 Jahre alt
  • nicht stillend und entweder chirurgisch steril oder postmenopausal
  • Body-Mass-Index kleiner oder gleich 32 kg/m2 beim Screening

Ausschlusskriterien:

  • Keine Verwendung eines Bisphosphonats innerhalb eines Monats
  • Keine Vorgeschichte einer Magen-Darm-Erkrankung
  • Keine Einnahme von Medikamenten innerhalb von 7–14 Tagen vor dem geplanten Dosierungstag

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung A
35 mg Risedronat-DR-Tablette, verabreicht innerhalb von 5 Minuten nach Abschluss eines Standardfrühstücks und Einnahme einer Caltrate® 600+D-Tablette
Arzneimittel: 35 mg Risedronat DR-Tablette
35 mg Risedronat-DR-Tablette zum Einnehmen, verabreicht innerhalb von 5 Minuten nach Abschluss eines Standardfrühstücks und Einnahme einer Caltrate® 600+D-Tablette
Arzneimittel: 35 mg Risedronat DR-Tablette
35 mg Risedronat-DR-Tablette zum Einnehmen, verabreicht innerhalb von 5 Minuten nach Abschluss eines Standard-Abendessens
Arzneimittel: 35 mg Risedronat DR-Tablette
35 mg Risedronat-DR-Tablette zum Einnehmen, verabreicht innerhalb von 5 Minuten nach Abschluss eines Standardfrühstücks
Experimental: Behandlung B
35 mg Risedronat-DR-Tablette zum Einnehmen, verabreicht innerhalb von 5 Minuten nach Abschluss eines Standard-Abendessens
Arzneimittel: 35 mg Risedronat DR-Tablette
35 mg Risedronat-DR-Tablette zum Einnehmen, verabreicht innerhalb von 5 Minuten nach Abschluss eines Standardfrühstücks und Einnahme einer Caltrate® 600+D-Tablette
Arzneimittel: 35 mg Risedronat DR-Tablette
35 mg Risedronat-DR-Tablette zum Einnehmen, verabreicht innerhalb von 5 Minuten nach Abschluss eines Standard-Abendessens
Arzneimittel: 35 mg Risedronat DR-Tablette
35 mg Risedronat-DR-Tablette zum Einnehmen, verabreicht innerhalb von 5 Minuten nach Abschluss eines Standardfrühstücks
Aktiver Komparator: Behandlung C
35 mg Risedronat-DR-Tablette zum Einnehmen, verabreicht innerhalb von 5 Minuten nach Abschluss eines Standardfrühstücks
Arzneimittel: 35 mg Risedronat DR-Tablette
35 mg Risedronat-DR-Tablette zum Einnehmen, verabreicht innerhalb von 5 Minuten nach Abschluss eines Standardfrühstücks und Einnahme einer Caltrate® 600+D-Tablette
Arzneimittel: 35 mg Risedronat DR-Tablette
35 mg Risedronat-DR-Tablette zum Einnehmen, verabreicht innerhalb von 5 Minuten nach Abschluss eines Standard-Abendessens
Arzneimittel: 35 mg Risedronat DR-Tablette
35 mg Risedronat-DR-Tablette zum Einnehmen, verabreicht innerhalb von 5 Minuten nach Abschluss eines Standardfrühstücks

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Relativer BA von DR-Risedronat, verabreicht nach dem Frühstück und mit einer Kalzium-/Vitamin-D-Tablette, im Vergleich zu DR-Risedronat, verabreicht nach dem Frühstück, nach dem Abendessen, verglichen mit DR-Risedronat, verabreicht nach dem Frühstück.
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Einnahme
72 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Warner Chilcott

Mitarbeiter

Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Oktober 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2008138

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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