Исследование, оценивающее время дозирования, кальций и витамин D на относительной БА ризедроната 35 мг DR, принимаемого вместе с пищей
7 октября 2011 г. обновлено: Warner Chilcott
Перекрестное исследование для оценки относительной БА ризедроната с отсроченным высвобождением по сравнению с приемом с ужином, завтраком или завтраком плюс таблетка кальция/витамина D
Рандомизированное, открытое перекрестное исследование с однократной дозой, 3 введения, 3 периода, с периодом вымывания между дозами от 14 до 17 дней.
Исследование будет состоять из визита для скрининга, госпитализации в исследовательский центр (перед периодами лечения 1, 2 и 3), 3 периодов лечения (каждый по 4 дня), 1 периода вымывания (от 14 до 17 дней, разделяющих периоды 1, 2 и 3) и процедуры выхода.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
101
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32601
- Research Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
- Research Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96821
- Research Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47711
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- женщина от 40 до 70 лет
- некормящие и либо хирургически стерильные, либо в постменопаузе
- индекс массы тела меньше или равен 32 кг/м2 при скрининге
Критерий исключения:
- отсутствие использования бисфосфонатов в течение 1 месяца
- отсутствие в анамнезе заболеваний ЖКТ
- не использовать какие-либо лекарства в течение 7-14 дней до запланированного дня дозирования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение А
Таблетка ризедроната 35 мг DR принимается в течение 5 минут после завершения стандартного завтрака и приема одной таблетки Caltrate® 600+D.
|
Таблетка ризедроната 35 мг перорально принимается в течение 5 минут после завершения стандартного завтрака и приема одной таблетки Caltrate® 600+D.
Таблетки ризедроната 35 мг для приема внутрь в течение 5 минут после завершения стандартного ужина
Таблетки ризедроната 35 мг для приема внутрь в течение 5 минут после завершения стандартного завтрака
|
|
Экспериментальный: Лечение Б
Таблетки ризедроната 35 мг для приема внутрь в течение 5 минут после завершения стандартного ужина
|
Таблетка ризедроната 35 мг перорально принимается в течение 5 минут после завершения стандартного завтрака и приема одной таблетки Caltrate® 600+D.
Таблетки ризедроната 35 мг для приема внутрь в течение 5 минут после завершения стандартного ужина
Таблетки ризедроната 35 мг для приема внутрь в течение 5 минут после завершения стандартного завтрака
|
|
Активный компаратор: Лечение С
Таблетки ризедроната 35 мг для приема внутрь в течение 5 минут после завершения стандартного завтрака
|
Таблетка ризедроната 35 мг перорально принимается в течение 5 минут после завершения стандартного завтрака и приема одной таблетки Caltrate® 600+D.
Таблетки ризедроната 35 мг для приема внутрь в течение 5 минут после завершения стандартного ужина
Таблетки ризедроната 35 мг для приема внутрь в течение 5 минут после завершения стандартного завтрака
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Относительная БА для DR ризедроната, введенного после завтрака и с таблеткой кальция/витамина D, по сравнению с DR ризедронатом, введенным после завтрака после обеда, по сравнению с DR ризедронатом, введенным после завтрака.
Временное ограничение: Через 72 часа после приема
|
Через 72 часа после приема
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 марта 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 марта 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 октября 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 октября 2011 г.
Последняя проверка
1 октября 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2008138
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .