Tanulmány az adagolási idő, valamint a kalcium és a D-vitamin relatív BA-értékéről a 35 mg DR Risedronate élelmiszerrel együtt adagolva
2011. október 7. frissítette: Warner Chilcott
Egy átívelő vizsgálat a késleltetett felszabadulású risedronát relatív BA-értékének felmérésére, összehasonlítva akár vacsorával, reggelivel vagy reggelivel plusz egy kalcium/D-vitamin tablettával
Randomizált, nyílt, egyszeri dózisú, 3 kezelésből álló, 3 periódusos keresztezett vizsgálat, 14-17 napos kiürülési periódussal a dózisok között.
A vizsgálat egy szűrési látogatásból, a vizsgálati központba való belépésből (az 1., 2. és 3. kezelési időszakot megelőzően), 3 kezelési periódusból (mindegyik 4 nap), 1 kimosási időszakból (14–17 nap, az 1., 2. és 3. periódusok között) és kilépési eljárások.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
101
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32601
- Research Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
- Research Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96821
- Research Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47711
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- nő, 40-70 éves
- nem laktáló és műtétileg steril vagy posztmenopauzális
- 32 kg/m2 vagy annál kisebb testtömeg-index a szűréskor
Kizárási kritériumok:
- 1 hónapon belül ne használjon biszfoszfonátot
- nincs GI-betegség anamnézisében
- a tervezett adagolási napot megelőző 7-14 napon belül semmilyen gyógyszert nem használ
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés A
35 mg risedronate DR tabletta 5 percen belül a szokásos reggeli befejezése és egy Caltrate® 600+D tabletta bevétele után
|
35 mg risedronate DR orális tabletta 5 percen belül a szokásos reggeli elfogyasztása és egy Caltrate® 600+D tabletta bevétele után
35 mg risedronate DR orális tabletta a szokásos vacsora befejezése után 5 percen belül beadva
35 mg rizedronate DR orális tabletta a szokásos reggeli elfogyasztása után 5 percen belül beadva
|
|
Kísérleti: Kezelés B
35 mg risedronate DR orális tabletta a szokásos vacsora befejezése után 5 percen belül beadva
|
35 mg risedronate DR orális tabletta 5 percen belül a szokásos reggeli elfogyasztása és egy Caltrate® 600+D tabletta bevétele után
35 mg risedronate DR orális tabletta a szokásos vacsora befejezése után 5 percen belül beadva
35 mg rizedronate DR orális tabletta a szokásos reggeli elfogyasztása után 5 percen belül beadva
|
|
Aktív összehasonlító: Kezelés C
35 mg rizedronate DR orális tabletta a szokásos reggeli elfogyasztása után 5 percen belül beadva
|
35 mg risedronate DR orális tabletta 5 percen belül a szokásos reggeli elfogyasztása és egy Caltrate® 600+D tabletta bevétele után
35 mg risedronate DR orális tabletta a szokásos vacsora befejezése után 5 percen belül beadva
35 mg rizedronate DR orális tabletta a szokásos reggeli elfogyasztása után 5 percen belül beadva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A DR Risedronate adagolt relatív BA-ja: Reggeli után és kalcium/D-vitamin tablettával, összehasonlítva a reggeli után adagolt DR Risedronate-val Vacsora után a reggeli után beadott DR Risedronate-hoz képest.
Időkeret: 72 órával az adagolás után
|
72 órával az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. március 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. március 24.
Első közzététel (Becslés)
2009. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. október 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 7.
Utolsó ellenőrzés
2011. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2008138
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .