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Studio che valuta il tempo di somministrazione e il calcio e la vitamina D sulla BA relativa di 35 mg DR di risedronato somministrato con il cibo

7 ottobre 2011 aggiornato da: Warner Chilcott

Uno studio incrociato per valutare il BA relativo del risedronato a rilascio ritardato rispetto a quando somministrato a cena, colazione o colazione più una compressa di calcio/vitamina D

Studio crossover randomizzato, in aperto, a dose singola, 3 trattamenti, 3 periodi, con un periodo di interruzione da 14 a 17 giorni tra le dosi. Lo studio consisterà in una visita di screening, l'ammissione al centro dello studio (precedenti ai periodi di trattamento 1, 2 e 3), 3 periodi di trattamento (4 giorni ciascuno), 1 periodo di sospensione (da 14 a 17 giorni che separano i periodi 1, 2 e 3) e procedure di uscita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

101

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32601
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96821
        • Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47711
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • femmina, dai 40 ai 70 anni
  • non in allattamento e chirurgicamente sterili o in postmenopausa
  • indice di massa corporea inferiore o uguale a 32 kg/m2 allo screening

Criteri di esclusione:

  • nessun uso di un bifosfonato entro 1 mese
  • nessuna storia di malattia gastrointestinale
  • nessun uso di farmaci entro 7-14 giorni prima del giorno di somministrazione programmato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento A
Compressa di risedronato DR da 35 mg somministrata entro 5 minuti dopo aver completato una colazione standard e aver assunto una compressa di Caltrate® 600+D
Droga: Compresse di risedronato DR da 35 mg
Compressa orale di risedronato DR da 35 mg somministrata entro 5 minuti dopo aver completato una colazione standard e aver assunto una compressa di Caltrate® 600+D
Droga: Compresse di risedronato DR da 35 mg
Compressa orale di risedronato DR da 35 mg somministrata entro 5 minuti dopo aver completato una cena standard
Droga: Compresse di risedronato DR da 35 mg
35 mg compresse orali di risedronato DR somministrate entro 5 minuti dopo aver completato una colazione standard
Sperimentale: Trattamento B
Compressa orale di risedronato DR da 35 mg somministrata entro 5 minuti dopo aver completato una cena standard
Droga: Compresse di risedronato DR da 35 mg
Compressa orale di risedronato DR da 35 mg somministrata entro 5 minuti dopo aver completato una colazione standard e aver assunto una compressa di Caltrate® 600+D
Droga: Compresse di risedronato DR da 35 mg
Compressa orale di risedronato DR da 35 mg somministrata entro 5 minuti dopo aver completato una cena standard
Droga: Compresse di risedronato DR da 35 mg
35 mg compresse orali di risedronato DR somministrate entro 5 minuti dopo aver completato una colazione standard
Comparatore attivo: Trattamento c
35 mg compresse orali di risedronato DR somministrate entro 5 minuti dopo aver completato una colazione standard
Droga: Compresse di risedronato DR da 35 mg
Compressa orale di risedronato DR da 35 mg somministrata entro 5 minuti dopo aver completato una colazione standard e aver assunto una compressa di Caltrate® 600+D
Droga: Compresse di risedronato DR da 35 mg
Compressa orale di risedronato DR da 35 mg somministrata entro 5 minuti dopo aver completato una cena standard
Droga: Compresse di risedronato DR da 35 mg
35 mg compresse orali di risedronato DR somministrate entro 5 minuti dopo aver completato una colazione standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
BA relativo di DR Risedronato dosato: dopo colazione e con compresse di calcio/vitamina D, rispetto a DR Risedronato somministrato dopo colazione Dopo cena rispetto a DR Risedronato somministrato dopo colazione.
Lasso di tempo: 72 ore dopo la somministrazione
72 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Warner Chilcott

Collaboratori

Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

25 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 ottobre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2011

Ultimo verificato

1 ottobre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2008138

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Compresse di risedronato DR da 35 mg

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