Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan annostusaikaa sekä kalsiumia ja D-vitamiinia ruoan kanssa annosteltuna 35 mg:n DR-risedronaatin suhteellisesta BA:sta

perjantai 7. lokakuuta 2011 päivittänyt: Warner Chilcott

Crossover-tutkimus viivästyneen vapautumisen risedronaatin suhteellisen BA:n arvioimiseksi verrattuna joko illallisen, aamiaisen tai aamiaisen sekä kalsium/D-vitamiinitabletin kanssa

Satunnaistettu, avoin, kerta-annos, 3 hoitokerta, 3 jakson ristikkäinen tutkimus, jossa annosten välillä oli 14–17 päivän huuhtoutumisjakso. Tutkimus koostuu seulontakäynnistä, pääsystä tutkimuskeskukseen (edettävät hoitojaksot 1, 2 ja 3), 3 hoitojaksoa (kukin 4 päivää), 1 poistojaksosta (14–17 päivää jaksojen 1, 2 ja 3 välillä) ja poistumismenettelyt.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

101

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32601
        • Research Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96821
        • Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47711
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • nainen, 40-70 vuotta
  • ei-imettävä ja joko kirurgisesti steriili tai postmenopausaalinen
  • painoindeksi on pienempi tai yhtä suuri kuin 32 kg/m2 seulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

  • ei käytä bisfosfonaattia 1 kuukauteen
  • ei aiemmin ollut GI-sairautta
  • ei käytä mitään lääkkeitä 7-14 päivää ennen suunniteltua annostelua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito A
35 mg risedronate DR -tabletti annetaan 5 minuutin sisällä tavallisen aamiaisen nauttimisen ja yhden Caltrate® 600+D -tabletin ottamisen jälkeen
Lääke: 35 mg risedronate DR -tabletti
35 mg risedronate DR oraalinen tabletti 5 minuutin sisällä tavallisen aamiaisen nauttimisen ja yhden Caltrate® 600+D -tabletin ottamisen jälkeen
Lääke: 35 mg risedronate DR -tabletti
35 mg risedronate DR oraalinen tabletti 5 minuutin sisällä tavallisen illallisen jälkeen
Lääke: 35 mg risedronate DR -tabletti
35 mg risedronate DR oraalinen tabletti 5 minuutin sisällä tavallisen aamiaisen jälkeen
Kokeellinen: Hoito B
35 mg risedronate DR oraalinen tabletti 5 minuutin sisällä tavallisen illallisen jälkeen
Lääke: 35 mg risedronate DR -tabletti
35 mg risedronate DR oraalinen tabletti 5 minuutin sisällä tavallisen aamiaisen nauttimisen ja yhden Caltrate® 600+D -tabletin ottamisen jälkeen
Lääke: 35 mg risedronate DR -tabletti
35 mg risedronate DR oraalinen tabletti 5 minuutin sisällä tavallisen illallisen jälkeen
Lääke: 35 mg risedronate DR -tabletti
35 mg risedronate DR oraalinen tabletti 5 minuutin sisällä tavallisen aamiaisen jälkeen
Active Comparator: Hoito C
35 mg risedronate DR oraalinen tabletti 5 minuutin sisällä tavallisen aamiaisen jälkeen
Lääke: 35 mg risedronate DR -tabletti
35 mg risedronate DR oraalinen tabletti 5 minuutin sisällä tavallisen aamiaisen nauttimisen ja yhden Caltrate® 600+D -tabletin ottamisen jälkeen
Lääke: 35 mg risedronate DR -tabletti
35 mg risedronate DR oraalinen tabletti 5 minuutin sisällä tavallisen illallisen jälkeen
Lääke: 35 mg risedronate DR -tabletti
35 mg risedronate DR oraalinen tabletti 5 minuutin sisällä tavallisen aamiaisen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Annostetun DR Risedronaatin suhteellinen BA: Aamiaisen jälkeen ja kalsium/D-vitamiinitabletin kanssa verrattuna aamiaisen jälkeen annosteltuun DR Risedronaattiin Illallisen jälkeen verrattuna aamiaisen jälkeen annettuun DR Risedronaattiin.
Aikaikkuna: 72 tuntia annoksen jälkeen
72 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Warner Chilcott

Yhteistyökumppanit

Sanofi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 12. lokakuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. lokakuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2008138

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset 35 mg risedronate DR -tabletti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa