음식과 함께 투여된 35mg DR 리세드로네이트의 상대적 BA에 대한 투여 시간 및 칼슘 및 비타민 D를 평가하는 연구
2011년 10월 7일 업데이트: Warner Chilcott
저녁 식사, 아침 식사 또는 아침 식사와 칼슘/비타민 D 정제를 함께 복용했을 때와 비교하여 지연 방출 리세드로네이트의 상대적 BA를 평가하기 위한 교차 연구
무작위, 오픈 라벨, 단일 용량, 3회 치료, 3주기 교차 연구, 용량 간 휴약 기간은 14~17일.
연구는 스크리닝 방문, 연구 센터 입원(선행 치료 기간 1, 2 및 3), 3개의 치료 기간(각각 4일), 1개의 세척 기간(기간 1, 2 및 3을 분리하는 14 내지 17일) 및 종료 절차.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
101
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32601
- Research Site
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Miami, Florida, 미국, 33126
- Research Site
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96821
- Research Site
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47711
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 여성, 40~70세
- 비 수유 및 외과 적으로 불임 또는 폐경 후
- 스크리닝 시 체질량 지수가 32kg/m2 이하
제외 기준:
- 1개월 이내에 비스포스포네이트를 사용하지 않음
- 위장병 병력 없음
- 예정된 투약일 전 7-14일 이내에 어떤 약물도 사용하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트리트먼트 A
표준 아침 식사를 마치고 Caltrate® 600+D 정제 1정을 복용한 후 5분 이내에 35mg 리세드로네이트 DR 정제 투여
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표준 아침 식사를 완료하고 Caltrate® 600+D 정제 1정을 복용한 후 5분 이내에 35mg 리세드로네이트 DR 경구 정제 투여
표준 저녁 식사를 마친 후 5분 이내에 35mg 리제드로네이트 DR 경구 정제 투여
표준 아침 식사 완료 후 5분 이내에 35mg 리제드로네이트 DR 경구 정제 투여
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실험적: 트리트먼트 B
표준 저녁 식사를 마친 후 5분 이내에 35mg 리제드로네이트 DR 경구 정제 투여
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표준 아침 식사를 완료하고 Caltrate® 600+D 정제 1정을 복용한 후 5분 이내에 35mg 리세드로네이트 DR 경구 정제 투여
표준 저녁 식사를 마친 후 5분 이내에 35mg 리제드로네이트 DR 경구 정제 투여
표준 아침 식사 완료 후 5분 이내에 35mg 리제드로네이트 DR 경구 정제 투여
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활성 비교기: 트리트먼트 C
표준 아침 식사 완료 후 5분 이내에 35mg 리제드로네이트 DR 경구 정제 투여
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표준 아침 식사를 완료하고 Caltrate® 600+D 정제 1정을 복용한 후 5분 이내에 35mg 리세드로네이트 DR 경구 정제 투여
표준 저녁 식사를 마친 후 5분 이내에 35mg 리제드로네이트 DR 경구 정제 투여
표준 아침 식사 완료 후 5분 이내에 35mg 리제드로네이트 DR 경구 정제 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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DR 리세드로네이트 투여의 상대적 BA: 아침 식사 후 칼슘/비타민 D 정제와 비교하여, 아침 식사 후 투여된 DR 리세드로네이트와 아침 식사 후에 투여된 DR 리세드로네이트와 저녁 식사 후 비교.
기간: 투여 후 72시간
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투여 후 72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 3월 24일
처음 게시됨 (추정)
2009년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 10월 7일
마지막으로 확인됨
2011년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2008138
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리제드로네이트 DR 정제 35mg에 대한 임상 시험
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Torrent Pharmaceuticals Limited완전한
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Torrent Pharmaceuticals Limited완전한
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Clinical Hub for Interventional Research (CHOIR)The University of New South Wales; Australian National University모병