Onderzoek naar de doseringstijd en calcium en vitamine D op de relatieve BA van 35 mg DR-risedronaat gedoseerd met voedsel
7 oktober 2011 bijgewerkt door: Warner Chilcott
Een cross-over-onderzoek om de relatieve BA van Risedronaat met vertraagde afgifte te beoordelen in vergelijking met dosering met diner, ontbijt of ontbijt plus een calcium/vitamine D-tablet
Gerandomiseerde, open-label cross-overstudie met een enkele dosis, 3 behandelingen en 3 perioden, met een wash-outperiode van 14 tot 17 dagen tussen de doses.
Het onderzoek zal bestaan uit een screeningbezoek, opname in het studiecentrum (voorafgaand aan behandelingsperioden 1, 2 en 3), 3 behandelingsperioden (elk 4 dagen), 1 wash-outperiode (14 tot 17 dagen tussen periode 1, 2 en 3), en exit-procedures.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
101
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32601
- Research Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
- Research Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96821
- Research Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47711
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouw, 40 tot 70 jaar oud
- niet-lacterend en chirurgisch steriel of postmenopauzaal
- body mass index kleiner dan of gelijk aan 32 kg/m2 bij screening
Uitsluitingscriteria:
- geen gebruik van een bisfosfonaat binnen 1 maand
- geen voorgeschiedenis van GI-ziekte
- geen gebruik van medicijnen binnen 7-14 dagen voorafgaand aan de geplande doseringsdag
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling A
35 mg risedronaat DR-tablet toegediend binnen 5 minuten na voltooiing van een standaardontbijt en inname van één tablet Caltrate® 600+D
|
35 mg risedronaat DR orale tablet toegediend binnen 5 minuten na voltooiing van een standaardontbijt en inname van één tablet Caltrate® 600+D
35 mg risedronaat DR orale tablet toegediend binnen 5 minuten na het voltooien van een standaarddiner
35 mg risedronaat DR orale tablet toegediend binnen 5 minuten na het voltooien van een standaardontbijt
|
|
Experimenteel: Behandeling B
35 mg risedronaat DR orale tablet toegediend binnen 5 minuten na het voltooien van een standaarddiner
|
35 mg risedronaat DR orale tablet toegediend binnen 5 minuten na voltooiing van een standaardontbijt en inname van één tablet Caltrate® 600+D
35 mg risedronaat DR orale tablet toegediend binnen 5 minuten na het voltooien van een standaarddiner
35 mg risedronaat DR orale tablet toegediend binnen 5 minuten na het voltooien van een standaardontbijt
|
|
Actieve vergelijker: Behandeling C
35 mg risedronaat DR orale tablet toegediend binnen 5 minuten na het voltooien van een standaardontbijt
|
35 mg risedronaat DR orale tablet toegediend binnen 5 minuten na voltooiing van een standaardontbijt en inname van één tablet Caltrate® 600+D
35 mg risedronaat DR orale tablet toegediend binnen 5 minuten na het voltooien van een standaarddiner
35 mg risedronaat DR orale tablet toegediend binnen 5 minuten na het voltooien van een standaardontbijt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Relatieve BA van DR Risedronaat gedoseerd: Na het ontbijt en met calcium/vitamine D-tablet, vergeleken met DR Risedronaat gedoseerd na het ontbijt Na het avondeten vergeleken met DR Risedronaat toegediend na het ontbijt.
Tijdsspanne: 72 uur na de dosis
|
72 uur na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 maart 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 maart 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
25 maart 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 oktober 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 oktober 2011
Laatst geverifieerd
1 oktober 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2008138
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .