Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające czas dawkowania oraz zawartość wapnia i witaminy D w stosunku do względnego BA 35 mg ryzedronianu DR podawanego z pokarmem

7 października 2011 zaktualizowane przez: Warner Chilcott

Badanie krzyżowe mające na celu ocenę względnego BA ryzedronianu o opóźnionym uwalnianiu w porównaniu z podaniem z kolacją, śniadaniem lub śniadaniem plus tabletka wapnia/witaminy D

Randomizowane, otwarte badanie z pojedynczą dawką, 3 zabiegi, 3 okresy naprzemienne, z 14- do 17-dniowym okresem wypłukiwania między dawkami. Badanie będzie składać się z wizyty przesiewowej, przyjęcia do ośrodka badawczego (poprzedzającego okresy leczenia 1, 2 i 3), 3 okresów leczenia (każdy po 4 dni), 1 okresu wymywania (od 14 do 17 dni oddzielających okresy 1, 2 i 3) oraz procedury wyjścia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

101

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32601
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96821
        • Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47711
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobieta w wieku od 40 do 70 lat
  • nie karmiące piersią i jałowe chirurgicznie lub po menopauzie
  • wskaźnik masy ciała mniejszy lub równy 32 kg/m2 podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • niestosowania bisfosfonianów w ciągu 1 miesiąca
  • brak historii chorób przewodu pokarmowego
  • niestosowania żadnych leków w ciągu 7-14 dni przed planowanym dniem dawkowania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Tabletka 35 mg ryzedronianu DR podana w ciągu 5 minut po zjedzeniu standardowego śniadania i przyjęciu jednej tabletki Caltrate® 600+D
Lek: Tabletka 35 mg ryzedronianu DR
Tabletka doustna 35 mg ryzedronianu DR podana w ciągu 5 minut po zjedzeniu standardowego śniadania i przyjęciu jednej tabletki Caltrate® 600+D
Lek: Tabletka 35 mg ryzedronianu DR
Tabletka doustna 35 mg ryzedronianu DR podana w ciągu 5 minut po zakończeniu standardowego obiadu
Lek: Tabletka 35 mg ryzedronianu DR
Tabletka doustna 35 mg ryzedronianu DR podana w ciągu 5 minut po zakończeniu standardowego śniadania
Eksperymentalny: Leczenie B
Tabletka doustna 35 mg ryzedronianu DR podana w ciągu 5 minut po zakończeniu standardowego obiadu
Lek: Tabletka 35 mg ryzedronianu DR
Tabletka doustna 35 mg ryzedronianu DR podana w ciągu 5 minut po zjedzeniu standardowego śniadania i przyjęciu jednej tabletki Caltrate® 600+D
Lek: Tabletka 35 mg ryzedronianu DR
Tabletka doustna 35 mg ryzedronianu DR podana w ciągu 5 minut po zakończeniu standardowego obiadu
Lek: Tabletka 35 mg ryzedronianu DR
Tabletka doustna 35 mg ryzedronianu DR podana w ciągu 5 minut po zakończeniu standardowego śniadania
Aktywny komparator: Leczenie
Tabletka doustna 35 mg ryzedronianu DR podana w ciągu 5 minut po zakończeniu standardowego śniadania
Lek: Tabletka 35 mg ryzedronianu DR
Tabletka doustna 35 mg ryzedronianu DR podana w ciągu 5 minut po zjedzeniu standardowego śniadania i przyjęciu jednej tabletki Caltrate® 600+D
Lek: Tabletka 35 mg ryzedronianu DR
Tabletka doustna 35 mg ryzedronianu DR podana w ciągu 5 minut po zakończeniu standardowego obiadu
Lek: Tabletka 35 mg ryzedronianu DR
Tabletka doustna 35 mg ryzedronianu DR podana w ciągu 5 minut po zakończeniu standardowego śniadania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Względne BA DR Risedronate dawkowane: Po śniadaniu i z tabletką wapnia/witaminy D, w porównaniu z DR Risedronate dawkowanym po śniadaniu Po ​​kolacji w porównaniu z DR Risedronate podawanym po śniadaniu.
Ramy czasowe: 72 godziny po podaniu
72 godziny po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Warner Chilcott

Współpracownicy

Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 października 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2011

Ostatnia weryfikacja

1 października 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2008138

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tabletka 35 mg ryzedronianu DR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj