Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som bedömer doseringstid och kalcium och vitamin D på den relativa BA av 35 mg DR risedronat doserat med mat

7 oktober 2011 uppdaterad av: Warner Chilcott

En crossover-studie för att bedöma den relativa BA av risedronat med fördröjd frisättning jämfört med dosering med antingen middag, frukost eller frukost plus en tablett av kalcium/vitamin D

Randomiserad, öppen, enkeldos, 3-behandlings-, 3-periods crossover-studie, med en 14- till 17-dagars tvättperiod mellan doserna. Studien kommer att bestå av ett screeningbesök, intagning i studiecentret (före behandlingsperioderna 1, 2 och 3), 3 behandlingsperioder (4 dagar vardera), 1 uttvättningsperiod (14 till 17 dagar mellan perioderna 1, 2 och 3) och utträdesförfaranden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

101

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32601
        • Research Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96821
        • Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47711
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kvinna, 40 till 70 år
  • icke-ammande och antingen kirurgiskt sterila eller postmenopausala
  • body mass index mindre än eller lika med 32 kg/m2 vid screening

Exklusions kriterier:

  • ingen användning av ett bisfosfonat inom 1 månad
  • ingen historia av GI-sjukdom
  • ingen användning av några läkemedel inom 7-14 dagar före schemalagd doseringsdag

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling A
35 mg risedronate DR tablett administrerad inom 5 minuter efter att ha fullbordat en standardfrukost och tagit en Caltrate® 600+D tablett
Läkemedel: 35 mg risedronat DR tablett
35 mg risedronate DR oral tablett administrerad inom 5 minuter efter att ha fullbordat en standardfrukost och tagit en Caltrate® 600+D tablett
Läkemedel: 35 mg risedronat DR tablett
35 mg risedronate DR oral tablett administrerad inom 5 minuter efter avslutad standardmiddag
Läkemedel: 35 mg risedronat DR tablett
35 mg risedronate DR oral tablett administrerad inom 5 minuter efter att ha fullbordat en standardfrukost
Experimentell: Behandling B
35 mg risedronate DR oral tablett administrerad inom 5 minuter efter avslutad standardmiddag
Läkemedel: 35 mg risedronat DR tablett
35 mg risedronate DR oral tablett administrerad inom 5 minuter efter att ha fullbordat en standardfrukost och tagit en Caltrate® 600+D tablett
Läkemedel: 35 mg risedronat DR tablett
35 mg risedronate DR oral tablett administrerad inom 5 minuter efter avslutad standardmiddag
Läkemedel: 35 mg risedronat DR tablett
35 mg risedronate DR oral tablett administrerad inom 5 minuter efter att ha fullbordat en standardfrukost
Aktiv komparator: Behandling C
35 mg risedronate DR oral tablett administrerad inom 5 minuter efter att ha fullbordat en standardfrukost
Läkemedel: 35 mg risedronat DR tablett
35 mg risedronate DR oral tablett administrerad inom 5 minuter efter att ha fullbordat en standardfrukost och tagit en Caltrate® 600+D tablett
Läkemedel: 35 mg risedronat DR tablett
35 mg risedronate DR oral tablett administrerad inom 5 minuter efter avslutad standardmiddag
Läkemedel: 35 mg risedronat DR tablett
35 mg risedronate DR oral tablett administrerad inom 5 minuter efter att ha fullbordat en standardfrukost

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Relativ BA av DR Risedronat doserat: Efter frukost och med kalcium/vitamin D tablett, jämfört med DR Risedronat doserat efter frukost Efter middag jämfört med DR Risedronat administrerat efter frukost.
Tidsram: 72 timmar efter dosering
72 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Warner Chilcott

Samarbetspartners

Sanofi

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2009

Första postat (Uppskatta)

25 mars 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 oktober 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2011

Senast verifierad

1 oktober 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2008138

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på 35 mg risedronat DR tablett

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera